Новый аденозин-независимый индекс тяжести стеноза коронарных артерий Резерв кровотока в покое (RFR)
28 января 2020 г. обновлено: Ajay Kirtane, Columbia University
Получение и валидация нового аденозин-независимого индекса тяжести стеноза коронарных артерий в покое
В это исследование будут включены пациенты, направленные на коронарографию и нуждающиеся в физиологической оценке, чтобы увидеть, можно ли вылечить поражение в соответствии с местным стандартом лечения.
Всего будет зачислено 92 участника.
Последующие визиты не требуются, поэтому участие в этом исследовании будет прекращено после выписки субъектов из больницы. В исследовании будет сравниваться резерв потока в состоянии покоя с мгновенным коэффициентом свободного от волнения (iFR) и фракционным резервом потока.
Все эти тесты предлагают способ визуализировать легион и определить, подходит ли он для лечения.
FFR измеряет перепады давления в артериях (сужение коронарных артерий, как правило, из-за атеросклероза), iFR выполняется во время катетеризации сердца (ангиография) с использованием инвазивных коронарных проволок, которые помещаются в артерии сердца, которые необходимо оценить, и резерв потока в покое выглядит при максимальном увеличении кровотока по коронарным артериям выше нормального объема покоя.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Измерение фракционного резерва кровотока (ФРК) в условиях гиперемии стало инвазивным золотым стандартом для определения физиологической степени сердечной ишемии и было подтверждено в нескольких исследованиях клинических исходов как способ оптимизации выбора случая чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). .
Совсем недавно в двух крупномасштабных рандомизированных контролируемых исследованиях с использованием негиперемического измерения в покое мгновенный коэффициент отсутствия волн (iFR) показал не меньшую эффективность в отношении серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), сравнивая iFR и FFR для физиологической оценки умеренного коронарного стеноза.
FFR рассчитывается как отношение давления в дистальной части коронарного русла к давлению в аорте (Pd/Pa) во время максимальной микроциркуляторной релаксации.
iFR — это диагностический инструмент, используемый для оценки того, вызывает ли стеноз ограничение кровотока в коронарных артериях с последующей ишемией.
iFR выполняется во время катетеризации сердца (ангиографии) с использованием инвазивных коронарных проволок, которые помещаются в подлежащие оценке коронарные артерии.
iFR сводит на нет усреднение по времени и введение сосудорасширяющих средств, необходимых для FFR, идентифицируя по форме волны давления в покое период, когда собственное микроциркуляторное сопротивление является постоянным и минимизируется в диастолу.
В исследовании рассматривается точность и прецизионность нового независимого от аденозина индекса стеноза коронарных артерий, резерва кровотока в покое, по сравнению с мгновенным коэффициентом свободного от волнения и фракционным резервом кровотока.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациент дает подписанное письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
- Прохождение коронароангиографии по поводу безболевой ишемии, стабильной стенокардии, острого коронарного синдрома или по другим приемлемым показаниям в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
- Ангиографически стеноз 40-90% присутствует по крайней мере в одной нативной коронарной артерии.
- Прохождение физиологической оценки по стандартным клиническим или диагностическим показаниям
Критерий исключения:
- Расположение аорто-остиального поражения в пределах 3 мм от места соединения аорты (как справа, так и слева).
- Левый основной стеноз
- Сосуд(ы) и поражение(я), не подлежащие чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), например, диффузное заболевание.
- Трансплантат подкожной вены, хроническая тотальная окклюзия
- Гемодинамическая нестабильность на момент вмешательства (ЧСС <50 ударов в минуту, систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.), баллонная контрпульсация
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое влияет на результаты исследования.
- Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации.
- Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет мешать безопасности пациента или результатам исследования.
- А-В блокада высокой степени, поражение синусового узла.
- Астма/хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с активным хрипом
- Известная гиперчувствительность к аденозину
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 48 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Начальный
Всем пациентам, направленным на коронарографию и нуждающимся в физиологической оценке промежуточных поражений, во время стандартной процедуры лечения будут измерять как RFR, так и iFR.
Оба провода РФР (St.
Jude Medical (SJM) Aeris Pressure Wire System) и iFR (Volcano Verrata Pressure Wire) проволока будет продвигаться через поражение, при этом датчик будет располагаться не менее чем на 3 см дистальнее поражения.
|
Управляемый проводник с датчиком давления, установленным на 3 см проксимальнее кончика. Проводник имеет диаметр 0,014 дюйма. и упаковывается предварительно соединенным с соединителем с торсионным устройством для облегчения навигации по сосудистой сети.
Другие имена:
Нажимная проволока представляет собой проводник диаметром 0,014 дюйма со встроенным в наконечник датчиком давления и температуры для измерения физиологических параметров.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное соответствие между средними измерениями RFR и iFR
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Средние измерения RFR будут сравниваться со средними измерениями iFR, чтобы определить, существует ли соответствие между RFR и iFR для обнаружения ишемии.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация поражений (FFR≤/>0,80) по RFR
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
|
Классификация поражений (FFR≤/>0,80) по iFR
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
|
Дрейф давления RFR
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
|
Дрейф давления iFR
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
|
Воспроизводимость измерений для RFR
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Воспроизводимость RFR будет проверена по сравнению с iFR.
Воспроизводимость будет измеряться путем сравнения показателя RFR (минимальное отношение дистального коронарного давления/давления в аорте) в момент времени 1 с моментом времени 2 и iFR (минимальное отношение дистального коронарного давления/аортального давления в период диастолы без волн). в момент времени 1 по сравнению с моментом времени 2.
|
Во время процедуры
|
|
Воспроизводимость измерений для iFR
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Воспроизводимость iFR будет проверена в сравнении с RFR.
Воспроизводимость будет измеряться путем сравнения показателя iFR (минимальное отношение дистального коронарного давления/аортального давления в течение периода диастолы без волн) в момент времени 1 с моментом времени 2 и RFR (минимальное отношение дистального коронарного давления/аортального давления). в момент времени 1 по сравнению с моментом времени 2.
|
Во время процедуры
|
|
Способность продвигаться к целевому поражению и измерять RFR и iFR
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Процент технических отказов из-за невозможности доставки проволоки и измерения от общего количества всех процедур
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ajay Kirtane, MD, CUMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR4732
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .