モース顕微鏡手術における 3D プリント モデル
2021年4月30日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
モース顕微鏡手術における 3D プリント モデルの使用
モース顕微鏡手術 (MMS) を受ける患者は、しばしば不安を経験します。
手術前の患者教育を強化することで、患者の不安が軽減される可能性があることが示唆されています。
この研究の目的は、最適化された参加者教育が参加者の理解を高め、参加者の不安を軽減し、参加者の満足度を高めるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
- 3 次元印刷 (3DP) MMS モデルと標準化されたスクリプト プロトコルを使用した参加者教育が、大学病院クリーブランド医療センター MMS クリニックでの現在の標準治療 (対照群) よりも参加者の MMS に対する理解を高めるかどうかを調査します。
- 3DP MMS モデルと標準化されたスクリプト プロトコルを使用した参加者教育により、MMS 中の周術期参加者の不安が、大学病院クリーブランド医療センター MMS クリニックでの現在の標準治療 (対照群) よりも減少するかどうかを調査します。
- 3DP MMS モデルと標準化されたスクリプト プロトコルに対する参加者の満足度が、大学病院クリーブランド メディカル センター MMS クリニックでの現在の標準治療 (対照群) よりも MMS 中の参加者の満足度を高めるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ユニバーシティ ホスピタル クリーブランド メディカル センター、チャグリン ハイランド、ウェストレイク キャンパスで MMS を受けている患者
- すべての主観的なアンケートを読んで記入することができます
除外基準:
- 何らかの理由で調査対策を単独で完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D プリント モデルによる教育
実験グループは、3D MMS モデルに加えて、標準化されたスクリプトを使用して MMS について教育を受けます。
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MMS の印刷された 3D モデルが作成され、皮膚のモデルと手術を視覚的に描写する腫瘍が表示されます。
参加者は、皮膚がん、皮膚がんのリスク、治療オプション、および MMS に関する標準化された台本を使用して教育を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：言語カウンセリング
コントロールグループの参加者は、標準化されたスクリプトを使用して、現在の標準的なケア、口頭カウンセリングに従ってMMSについて教育を受けます
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参加者は、皮膚がん、皮膚がんのリスク、治療オプション、および MMS に関する標準化された台本を使用して教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mohs クイズの正解率と不正解率
時間枠：術後（1日）
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これは、参加者の Mohs の理解に関連する 6 つの多肢選択式の客観的な質問を含む、社内で設計された短いアンケートです。 正答率が高いほど、モースについての理解が深まっていることを示します。 報告されたデータは、各アームのすべての参加者全体で合計された正解および不正解の回答の割合です |
術後（1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態特性不安インベントリー (STAI) Y-1 (状態不安) スコアの変化
時間枠：ベースラインから術後まで（1日）
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STAI はよく知られており、臨床現場で頻繁に使用される患者の不安の尺度です。 このフォームは、状態不安 (Y-1) と参加者のベースライン特性不安 (Y-2) を評価する 2 つのフォームで構成されます。 Y-1 フォームは、スコアが 20 から 80 までの 20 のリッカート タイプの質問で構成され、スコアが高いほど不安が高いことを示します。 報告された値は、「状態不安」の変化です (ポストステージからベースラインを差し引いた値)。 |
ベースラインから術後まで（1日）
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Visual Analog Scale (VAS) 不安スコアの変化
時間枠：ベースラインから術後まで（1日）
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VAS は、不安を測定するために頻繁に使用されるリッカート型尺度です。
この 0 ～ 10 のスケールは、患者の不安の現在の状態を記録しており、スコアが高いほど不安が悪化していることを示し、平均的な読書レベルの患者が回答できます。
推定完了時間は 30 秒未満です。
このフォームは、現在までの 2 つの研究で使用されており、以前はモースの術中不安を評価するために実験チームによって使用されていました。
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ベースラインから術後まで（1日）
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Visual Analog Scale (VAS) 理解スコアの変化
時間枠：ベースラインから術後まで（1日）
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VAS は頻繁に使用されるリッカート型スケールであり、使いやすさのために、このツールは理解を含む他の客観的尺度を評価するように変換されています。
この 0 から 10 のスケールは、参加者の現在の理解度を記録しており、スコアが高いほど理解が進んでいることを示し、平均的な読解レベルの患者が回答できます。
推定完了時間は 30 秒未満です。
このフォームは、モースの術中理解を評価するために実験チームによって使用されています。
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ベースラインから術後まで（1日）
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満足度調査スコア
時間枠：術後（1日）
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参加者には、受け取った MMS の説明に対する満足度に関連する 3 つの主観的な質問が提供されました。
この尺度には、MMS 手順の説明に対する満足度、使用した説明を改善できるかどうか、他の患者に MMS について同様の説明を提供することを推奨したかどうかに関する質問が含まれ、各質問は 1 から 5 で採点され、得点が高いほど満足度が高いことを示します。満足。
合計スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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術後（1日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margaret Mann, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月2日
一次修了 (実際)
2019年1月25日
研究の完了 (実際)
2019年1月25日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。