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Modelos impressos em 3D em cirurgia micrográfica de Mohs

30 de abril de 2021 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

O uso de modelos impressos em 3D em cirurgia micrográfica de Mohs

Pacientes submetidos à cirurgia micrográfica de Mohs (CMM) frequentemente apresentam ansiedade. Tem sido sugerido que uma melhor educação do paciente antes do procedimento pode diminuir a ansiedade do paciente. O objetivo do estudo é investigar se a educação otimizada do participante aumenta a compreensão do participante, diminui a ansiedade do participante e aumenta a satisfação do participante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Investigar se a educação do participante com um modelo MMS impresso em 3 dimensões (3DP) e protocolo de script padronizado aumenta a compreensão do participante sobre o MMS mais do que o padrão atual de atendimento (grupo de controle) nas Clínicas de MMS do University Hospitals Cleveland Medical Center.
  2. Investigar se a educação do participante com um modelo 3DP MMS e protocolo de script padronizado diminui a ansiedade perioperatória do participante durante o MMS mais do que o padrão atual de atendimento (grupo de controle) nas Clínicas MMS do University Hospitals Cleveland Medical Center.
  3. Avaliar se a satisfação do participante com um modelo 3DP MMS e protocolo de script padronizado aumenta a satisfação do participante durante o MMS mais do que o padrão atual de atendimento (grupo de controle) nas Clínicas MMS do University Hospitals Cleveland Medical Center.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a MMS no University Hospitals Cleveland Medical Center, Chagrin Highlands e Westlake Campus
  • Capaz de ler e preencher todos os questionários subjetivos

Critério de exclusão:

  • Não é possível concluir as medidas de pesquisa de forma independente por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Educação com modelo impresso em 3D
O grupo experimental será educado em MMS com um script padronizado, além de um modelo 3D MMS
Um modelo 3D impresso de MMS será criado mostrando um modelo de pele e um tumor para representar visualmente a cirurgia
Os participantes serão instruídos com um roteiro padronizado sobre câncer de pele, riscos de câncer de pele, opções de tratamento e MMS
ACTIVE_COMPARATOR: Aconselhamento Verbal
Os participantes do grupo de controle serão instruídos sobre o MMS de acordo com o padrão atual de atendimento, aconselhamento verbal, com um roteiro padronizado
Os participantes serão instruídos com um roteiro padronizado sobre câncer de pele, riscos de câncer de pele, opções de tratamento e MMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respostas corretas e incorretas do questionário de Mohs
Prazo: Pós cirurgia (1 dia)

Este é um questionário curto, projetado internamente, com 6 questões objetivas de múltipla escolha relacionadas à compreensão do participante sobre Mohs. Uma maior porcentagem de respostas corretas indica uma melhor compreensão de Mohs.

Os dados relatados são a porcentagem de respostas respondidas corretamente e incorretamente totalizadas em todos os participantes em cada braço

Pós cirurgia (1 dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) Y-1 (Ansiedade Estatal)
Prazo: Do início ao pós-operatório (1 dia)

O IDATE é uma medida bem conhecida e frequentemente usada da ansiedade do paciente no ambiente clínico. Este formulário consiste em dois formulários para avaliar a ansiedade-estado (Y-1) e a ansiedade-traço basal do participante (Y-2).

O formulário Y-1 consiste em 20 perguntas do tipo Likert com pontuações que variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade. Os valores relatados são alterações no "estado de ansiedade" (pós-estágio menos linha de base)

Do início ao pós-operatório (1 dia)
Mudança na Pontuação de Ansiedade da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Do início ao pós-operatório (1 dia)
A VAS é uma escala do tipo Likert frequentemente utilizada para medir a ansiedade. Essa escala de 0 a 10 documenta o estado atual de ansiedade do paciente, com pontuações mais altas indicando pior ansiedade, e pode ser respondida por pacientes com nível médio de leitura. O tempo estimado de conclusão é inferior a 30 segundos. Este formulário foi utilizado em 2 estudos até o momento e anteriormente pela equipe experimental para avaliar a ansiedade intraoperatória em Mohs.
Do início ao pós-operatório (1 dia)
Mudança na pontuação de compreensão da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Do início ao pós-operatório (1 dia)
A VAS é uma escala do tipo Likert frequentemente empregada que, devido à facilidade de uso, esta ferramenta foi convertida para avaliar outras medidas objetivas, incluindo a compreensão. Essa escala de 0 a 10 documenta o estado atual de compreensão do participante, com pontuações mais altas indicando melhor compreensão e pode ser respondida por pacientes com nível médio de leitura. O tempo estimado de conclusão é inferior a 30 segundos. Este formulário tem sido utilizado pela equipe experimental para avaliar a compreensão intraoperatória em Mohs.
Do início ao pós-operatório (1 dia)
Pontuação da Pesquisa de Satisfação
Prazo: Pós cirurgia (1 dia)
Os participantes receberam 3 perguntas subjetivas relacionadas à sua satisfação com a explicação do MMS que receberam. Essa escala incluía questões relacionadas à satisfação com a explicação sobre o procedimento MMS, se a explicação usada poderia ser melhorada e se eles recomendavam a outros pacientes uma explicação semelhante sobre MMS, com cada pergunta pontuada de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior satisfação. O intervalo de pontuação total é de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Pós cirurgia (1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

25 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CASE6617
  • T32AR007569 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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