- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03461965
Modelos impressos em 3D em cirurgia micrográfica de Mohs
O uso de modelos impressos em 3D em cirurgia micrográfica de Mohs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Investigar se a educação do participante com um modelo MMS impresso em 3 dimensões (3DP) e protocolo de script padronizado aumenta a compreensão do participante sobre o MMS mais do que o padrão atual de atendimento (grupo de controle) nas Clínicas de MMS do University Hospitals Cleveland Medical Center.
- Investigar se a educação do participante com um modelo 3DP MMS e protocolo de script padronizado diminui a ansiedade perioperatória do participante durante o MMS mais do que o padrão atual de atendimento (grupo de controle) nas Clínicas MMS do University Hospitals Cleveland Medical Center.
- Avaliar se a satisfação do participante com um modelo 3DP MMS e protocolo de script padronizado aumenta a satisfação do participante durante o MMS mais do que o padrão atual de atendimento (grupo de controle) nas Clínicas MMS do University Hospitals Cleveland Medical Center.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a MMS no University Hospitals Cleveland Medical Center, Chagrin Highlands e Westlake Campus
- Capaz de ler e preencher todos os questionários subjetivos
Critério de exclusão:
- Não é possível concluir as medidas de pesquisa de forma independente por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Educação com modelo impresso em 3D
O grupo experimental será educado em MMS com um script padronizado, além de um modelo 3D MMS
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Um modelo 3D impresso de MMS será criado mostrando um modelo de pele e um tumor para representar visualmente a cirurgia
Os participantes serão instruídos com um roteiro padronizado sobre câncer de pele, riscos de câncer de pele, opções de tratamento e MMS
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ACTIVE_COMPARATOR: Aconselhamento Verbal
Os participantes do grupo de controle serão instruídos sobre o MMS de acordo com o padrão atual de atendimento, aconselhamento verbal, com um roteiro padronizado
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Os participantes serão instruídos com um roteiro padronizado sobre câncer de pele, riscos de câncer de pele, opções de tratamento e MMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respostas corretas e incorretas do questionário de Mohs
Prazo: Pós cirurgia (1 dia)
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Este é um questionário curto, projetado internamente, com 6 questões objetivas de múltipla escolha relacionadas à compreensão do participante sobre Mohs. Uma maior porcentagem de respostas corretas indica uma melhor compreensão de Mohs. Os dados relatados são a porcentagem de respostas respondidas corretamente e incorretamente totalizadas em todos os participantes em cada braço |
Pós cirurgia (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) Y-1 (Ansiedade Estatal)
Prazo: Do início ao pós-operatório (1 dia)
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O IDATE é uma medida bem conhecida e frequentemente usada da ansiedade do paciente no ambiente clínico. Este formulário consiste em dois formulários para avaliar a ansiedade-estado (Y-1) e a ansiedade-traço basal do participante (Y-2). O formulário Y-1 consiste em 20 perguntas do tipo Likert com pontuações que variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade. Os valores relatados são alterações no "estado de ansiedade" (pós-estágio menos linha de base) |
Do início ao pós-operatório (1 dia)
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Mudança na Pontuação de Ansiedade da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Do início ao pós-operatório (1 dia)
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A VAS é uma escala do tipo Likert frequentemente utilizada para medir a ansiedade.
Essa escala de 0 a 10 documenta o estado atual de ansiedade do paciente, com pontuações mais altas indicando pior ansiedade, e pode ser respondida por pacientes com nível médio de leitura.
O tempo estimado de conclusão é inferior a 30 segundos.
Este formulário foi utilizado em 2 estudos até o momento e anteriormente pela equipe experimental para avaliar a ansiedade intraoperatória em Mohs.
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Do início ao pós-operatório (1 dia)
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Mudança na pontuação de compreensão da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Do início ao pós-operatório (1 dia)
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A VAS é uma escala do tipo Likert frequentemente empregada que, devido à facilidade de uso, esta ferramenta foi convertida para avaliar outras medidas objetivas, incluindo a compreensão.
Essa escala de 0 a 10 documenta o estado atual de compreensão do participante, com pontuações mais altas indicando melhor compreensão e pode ser respondida por pacientes com nível médio de leitura.
O tempo estimado de conclusão é inferior a 30 segundos.
Este formulário tem sido utilizado pela equipe experimental para avaliar a compreensão intraoperatória em Mohs.
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Do início ao pós-operatório (1 dia)
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Pontuação da Pesquisa de Satisfação
Prazo: Pós cirurgia (1 dia)
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Os participantes receberam 3 perguntas subjetivas relacionadas à sua satisfação com a explicação do MMS que receberam.
Essa escala incluía questões relacionadas à satisfação com a explicação sobre o procedimento MMS, se a explicação usada poderia ser melhorada e se eles recomendavam a outros pacientes uma explicação semelhante sobre MMS, com cada pergunta pontuada de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Pós cirurgia (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CASE6617
- T32AR007569 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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