- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03461965
Modelli stampati in 3D nella chirurgia micrografica di Mohs
L'uso di modelli stampati in 3D nella chirurgia micrografica di Mohs
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Indagare se l'educazione dei partecipanti con un modello MMS stampato in 3 dimensioni (3DP) e un protocollo di script standardizzato aumenta la comprensione dei partecipanti dell'MMS più dell'attuale standard di cura (gruppo di controllo) presso le cliniche MMS del Cleveland Medical Center degli ospedali universitari.
- Indagare se l'educazione dei partecipanti con un modello MMS 3DP e un protocollo di script standardizzato riduce l'ansia dei partecipanti perioperatori durante l'MMS più dell'attuale standard di cura (gruppo di controllo) presso le cliniche MMS del Cleveland Medical Center degli ospedali universitari.
- Valutare se la soddisfazione dei partecipanti con un modello MMS 3DP e un protocollo di script standardizzato aumenta la soddisfazione dei partecipanti durante l'MMS più dell'attuale standard di cura (gruppo di controllo) presso le cliniche MMS del Cleveland Medical Center degli ospedali universitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a MMS presso gli ospedali universitari Cleveland Medical Center, Chagrin Highlands e Westlake Campus
- Capace di leggere e completare tutti i questionari soggettivi
Criteri di esclusione:
- Non è possibile completare le misure del sondaggio in modo indipendente per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Istruzione con modello stampato in 3D
Il gruppo sperimentale verrà istruito sull'MMS con uno script standardizzato oltre a un modello MMS 3D
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Verrà creato un modello 3D stampato di MMS che mostra un modello di pelle e un tumore per rappresentare visivamente l'intervento chirurgico
I partecipanti saranno istruiti con una sceneggiatura standardizzata sul cancro della pelle, sui rischi per il cancro della pelle, sulle opzioni di trattamento e sull'MMS
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ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza verbale
I partecipanti al gruppo di controllo saranno istruiti sull'MMS secondo l'attuale standard di cura, consulenza verbale, con un copione standardizzato
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I partecipanti saranno istruiti con una sceneggiatura standardizzata sul cancro della pelle, sui rischi per il cancro della pelle, sulle opzioni di trattamento e sull'MMS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di risposte corrette e errate al quiz di Mohs
Lasso di tempo: Post intervento (1 giorno)
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Questo è un breve questionario progettato internamente con 6 domande obiettive a scelta multipla relative alla comprensione di Mohs da parte del partecipante. Una percentuale più alta di risposte corrette indica una migliore comprensione di Mohs. I dati riportati sono la percentuale di risposte con risposta corretta e non corretta sommate tra tutti i partecipanti in ciascun braccio |
Post intervento (1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio Y-1 (State Anxiety Inventory) di State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Dal basale al post-operatorio (1 giorno)
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Lo STAI è una misura ben nota e frequentemente utilizzata dell'ansia del paziente all'interno del contesto clinico. Questo modulo è costituito da due moduli per valutare l'ansia di stato (Y-1) e l'ansia di tratto di base di un partecipante (Y-2). Il modulo Y-1 è composto da 20 domande di tipo Likert con punteggi compresi tra 20 e 80, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia. I valori riportati sono il cambiamento di "ansia di stato" (post-stadio meno linea di base) |
Dal basale al post-operatorio (1 giorno)
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Variazione del punteggio di ansia della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Dal basale al post-operatorio (1 giorno)
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La VAS è una scala di tipo Likert utilizzata di frequente per misurare l'ansia.
Questa scala da 0 a 10 documenta l'attuale stato di ansia del paziente, con punteggi più alti che indicano un'ansia peggiore, e può essere risolta da pazienti con un livello di lettura medio.
Il tempo stimato per il completamento è inferiore a 30 secondi.
Questo modulo è stato utilizzato in 2 studi fino ad oggi e in precedenza da un team sperimentale per valutare l'ansia intraoperatoria in Mohs.
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Dal basale al post-operatorio (1 giorno)
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Modifica del punteggio di comprensione della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Dal basale al post-operatorio (1 giorno)
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La VAS è una scala di tipo Likert utilizzata di frequente che, per la facilità d'uso, questo strumento è stato convertito per valutare altre misure oggettive, compresa la comprensione.
Questa scala da 0 a 10 documenta l'attuale stato di comprensione del partecipante, con punteggi più alti che indicano una migliore comprensione, e può essere risolta da pazienti con un livello di lettura medio.
Il tempo stimato per il completamento è inferiore a 30 secondi.
Questo modulo è stato utilizzato dal team sperimentale per valutare la comprensione intraoperatoria in Mohs.
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Dal basale al post-operatorio (1 giorno)
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Punteggio del sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Post intervento (1 giorno)
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Ai partecipanti sono state poste 3 domande soggettive relative alla loro soddisfazione per la spiegazione dell'MMS che hanno ricevuto.
Questa scala includeva domande riguardanti la soddisfazione per la loro spiegazione della procedura MMS, se la spiegazione utilizzata potesse essere migliorata e se raccomandassero ad altri pazienti di fornire una spiegazione simile dell'MMS, con ogni domanda valutata da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Post intervento (1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE6617
- T32AR007569 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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