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Modelli stampati in 3D nella chirurgia micrografica di Mohs

30 aprile 2021 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

L'uso di modelli stampati in 3D nella chirurgia micrografica di Mohs

I pazienti sottoposti a chirurgia micrografica di Mohs (MMS) spesso provano ansia. È stato suggerito che una migliore educazione del paziente prima della procedura possa ridurre l'ansia del paziente. Lo scopo dello studio è indagare se l'educazione ottimizzata dei partecipanti migliora la comprensione dei partecipanti, riduce l'ansia dei partecipanti e aumenta la soddisfazione dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Indagare se l'educazione dei partecipanti con un modello MMS stampato in 3 dimensioni (3DP) e un protocollo di script standardizzato aumenta la comprensione dei partecipanti dell'MMS più dell'attuale standard di cura (gruppo di controllo) presso le cliniche MMS del Cleveland Medical Center degli ospedali universitari.
  2. Indagare se l'educazione dei partecipanti con un modello MMS 3DP e un protocollo di script standardizzato riduce l'ansia dei partecipanti perioperatori durante l'MMS più dell'attuale standard di cura (gruppo di controllo) presso le cliniche MMS del Cleveland Medical Center degli ospedali universitari.
  3. Valutare se la soddisfazione dei partecipanti con un modello MMS 3DP e un protocollo di script standardizzato aumenta la soddisfazione dei partecipanti durante l'MMS più dell'attuale standard di cura (gruppo di controllo) presso le cliniche MMS del Cleveland Medical Center degli ospedali universitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a MMS presso gli ospedali universitari Cleveland Medical Center, Chagrin Highlands e Westlake Campus
  • Capace di leggere e completare tutti i questionari soggettivi

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile completare le misure del sondaggio in modo indipendente per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Istruzione con modello stampato in 3D
Il gruppo sperimentale verrà istruito sull'MMS con uno script standardizzato oltre a un modello MMS 3D
Verrà creato un modello 3D stampato di MMS che mostra un modello di pelle e un tumore per rappresentare visivamente l'intervento chirurgico
I partecipanti saranno istruiti con una sceneggiatura standardizzata sul cancro della pelle, sui rischi per il cancro della pelle, sulle opzioni di trattamento e sull'MMS
ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza verbale
I partecipanti al gruppo di controllo saranno istruiti sull'MMS secondo l'attuale standard di cura, consulenza verbale, con un copione standardizzato
I partecipanti saranno istruiti con una sceneggiatura standardizzata sul cancro della pelle, sui rischi per il cancro della pelle, sulle opzioni di trattamento e sull'MMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposte corrette e errate al quiz di Mohs
Lasso di tempo: Post intervento (1 giorno)

Questo è un breve questionario progettato internamente con 6 domande obiettive a scelta multipla relative alla comprensione di Mohs da parte del partecipante. Una percentuale più alta di risposte corrette indica una migliore comprensione di Mohs.

I dati riportati sono la percentuale di risposte con risposta corretta e non corretta sommate tra tutti i partecipanti in ciascun braccio

Post intervento (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Y-1 (State Anxiety Inventory) di State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Dal basale al post-operatorio (1 giorno)

Lo STAI è una misura ben nota e frequentemente utilizzata dell'ansia del paziente all'interno del contesto clinico. Questo modulo è costituito da due moduli per valutare l'ansia di stato (Y-1) e l'ansia di tratto di base di un partecipante (Y-2).

Il modulo Y-1 è composto da 20 domande di tipo Likert con punteggi compresi tra 20 e 80, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia. I valori riportati sono il cambiamento di "ansia di stato" (post-stadio meno linea di base)

Dal basale al post-operatorio (1 giorno)
Variazione del punteggio di ansia della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Dal basale al post-operatorio (1 giorno)
La VAS è una scala di tipo Likert utilizzata di frequente per misurare l'ansia. Questa scala da 0 a 10 documenta l'attuale stato di ansia del paziente, con punteggi più alti che indicano un'ansia peggiore, e può essere risolta da pazienti con un livello di lettura medio. Il tempo stimato per il completamento è inferiore a 30 secondi. Questo modulo è stato utilizzato in 2 studi fino ad oggi e in precedenza da un team sperimentale per valutare l'ansia intraoperatoria in Mohs.
Dal basale al post-operatorio (1 giorno)
Modifica del punteggio di comprensione della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Dal basale al post-operatorio (1 giorno)
La VAS è una scala di tipo Likert utilizzata di frequente che, per la facilità d'uso, questo strumento è stato convertito per valutare altre misure oggettive, compresa la comprensione. Questa scala da 0 a 10 documenta l'attuale stato di comprensione del partecipante, con punteggi più alti che indicano una migliore comprensione, e può essere risolta da pazienti con un livello di lettura medio. Il tempo stimato per il completamento è inferiore a 30 secondi. Questo modulo è stato utilizzato dal team sperimentale per valutare la comprensione intraoperatoria in Mohs.
Dal basale al post-operatorio (1 giorno)
Punteggio del sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Post intervento (1 giorno)
Ai partecipanti sono state poste 3 domande soggettive relative alla loro soddisfazione per la spiegazione dell'MMS che hanno ricevuto. Questa scala includeva domande riguardanti la soddisfazione per la loro spiegazione della procedura MMS, se la spiegazione utilizzata potesse essere migliorata e se raccomandassero ad altri pazienti di fornire una spiegazione simile dell'MMS, con ogni domanda valutata da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Post intervento (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE6617
  • T32AR007569 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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