3D-geprinte modellen in Mohs micrografische chirurgie
30 april 2021 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Het gebruik van 3D-geprinte modellen in Mohs micrografische chirurgie
Patiënten die Mohs-micrografische chirurgie (MMS) ondergaan, ervaren vaak angst.
Er is gesuggereerd dat verbeterde voorlichting van de patiënt voorafgaand aan de procedure de angst bij de patiënt kan verminderen.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of geoptimaliseerd deelnemersonderwijs het begrip van de deelnemers vergroot, de angst van de deelnemers vermindert en de tevredenheid van de deelnemers verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Om te onderzoeken of deelnemerseducatie met een 3-dimensionaal gedrukt (3DP) MMS-model en gestandaardiseerd scriptprotocol het begrip van deelnemers van MMS meer vergroot dan de huidige zorgstandaard (controlegroep) bij de University Hospitals Cleveland Medical Center MMS Clinics.
- Om te onderzoeken of deelnemerseducatie met een 3DP MMS-model en gestandaardiseerd scriptprotocol de peri-operatieve angst van deelnemers tijdens MMS meer vermindert dan de huidige zorgstandaard (controlegroep) in de University Hospitals Cleveland Medical Center MMS Clinics.
- Om te evalueren of de tevredenheid van deelnemers met een 3DP MMS-model en gestandaardiseerd scriptprotocol de tevredenheid van deelnemers tijdens MMS meer verhoogt dan de huidige zorgstandaard (controlegroep) bij de University Hospitals Cleveland Medical Center MMS Clinics.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die MMS ondergaan in het Universitair Ziekenhuis Cleveland Medical Center, Chagrin Highlands en Westlake Campus
- In staat om alle subjectieve vragenlijsten te lezen en in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Kan de enquêtemaatregelen om welke reden dan ook niet zelfstandig voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onderwijs met 3D geprint model
De experimentele groep krijgt naast een 3D MMS-model ook les in MMS met een gestandaardiseerd script
|
Er wordt een geprint 3D-model van MMS gemaakt met een huidmodel en een tumor om de operatie visueel weer te geven
Deelnemers worden opgeleid met een gestandaardiseerd script over huidkanker, risico's voor huidkanker, behandelingsopties en mms
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verbaal advies
Deelnemers aan de controlegroep krijgen voorlichting over MMS volgens de huidige zorgstandaard, mondelinge counseling, met een gestandaardiseerd script
|
Deelnemers worden opgeleid met een gestandaardiseerd script over huidkanker, risico's voor huidkanker, behandelingsopties en mms
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage juiste en onjuiste Mohs Quiz-antwoorden
Tijdsspanne: Postoperatief (1 dag)
|
Dit is een intern ontworpen, korte vragenlijst met 6 objectieve meerkeuzevragen die betrekking hebben op het begrip van de deelnemer van Mohs. Een hoger percentage juiste antwoorden duidt op een beter begrip van Mohs. Gerapporteerde gegevens zijn het percentage van de correct beantwoorde antwoorden en het onjuiste totaal van alle deelnemers in elke arm |
Postoperatief (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 (State Anxiety) Score
Tijdsspanne: Van baseline tot postoperatief (1 dag)
|
De STAI is een bekende, veelgebruikte maat voor patiëntangst binnen de klinische setting. Dit formulier bestaat uit twee formulieren om de toestandsangst (Y-1) en de basislijnangst van een deelnemer (Y-2) te beoordelen. Het Y-1-formulier bestaat uit 20 Likert-achtige vragen met scores variërend van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst. Gerapporteerde waarden zijn verandering in 'toestandsangst' (post-stage minus baseline) |
Van baseline tot postoperatief (1 dag)
|
|
Verandering in angstscore op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Van baseline tot postoperatief (1 dag)
|
De VAS is een veelgebruikte Likert-schaal die wordt gebruikt om angst te meten.
Deze schaal van 0-10 documenteert de huidige staat van angst van de patiënt, waarbij hogere scores duiden op ergere angst, en kan worden beantwoord door patiënten met een gemiddeld leesniveau.
De geschatte voltooiingstijd is minder dan 30 seconden.
Dit formulier is tot nu toe in 2 onderzoeken gebruikt en eerder door een experimenteel team om intraoperatieve angst bij Mohs te beoordelen.
|
Van baseline tot postoperatief (1 dag)
|
|
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) Inzichtscore
Tijdsspanne: Van baseline tot postoperatief (1 dag)
|
De VAS is een veelgebruikte Likert-type schaal die vanwege het gebruiksgemak is geconverteerd om andere objectieve metingen, waaronder begrip, te beoordelen.
Deze schaal van 0-10 documenteert de huidige staat van begrip van de deelnemer, waarbij hogere scores een beter begrip aangeven, en kan worden beantwoord door patiënten met een gemiddeld leesniveau.
De geschatte voltooiingstijd is minder dan 30 seconden.
Dit formulier is door het experimentele team gebruikt om het intraoperatieve begrip bij Mohs te beoordelen.
|
Van baseline tot postoperatief (1 dag)
|
|
Score tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Postoperatief (1 dag)
|
De deelnemers kregen 3 subjectieve vragen over hun tevredenheid over de uitleg van MMS die ze ontvingen.
Deze schaal omvatte vragen over tevredenheid met hun uitleg van de MMS-procedure, of de gebruikte uitleg verbeterd kon worden, en of ze andere patiënten aanraadden om een vergelijkbare uitleg over MMS te geven, waarbij elke vraag werd gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid.
Het totale scorebereik is 0 tot 15, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
Postoperatief (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CASE6617
- T32AR007569 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .