3D tištěné modely v Mohsově mikrografické chirurgii
30. dubna 2021 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Využití 3D tištěných modelů v Mohsově mikrografické chirurgii
Pacienti podstupující Mohsovu mikrografickou operaci (MMS) často pociťují úzkost.
Bylo navrženo, že zvýšená edukace pacienta před výkonem může snížit úzkost pacienta.
Účelem studie je zjistit, zda optimalizované vzdělávání účastníků zlepšuje porozumění účastníků, snižuje úzkost účastníků a zvyšuje jejich spokojenost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Zkoumat, zda vzdělávání účastníků pomocí trojrozměrného tištěného (3DP) modelu MMS a standardizovaného skriptového protokolu zvyšuje porozumění účastníkům MMS více než současný standard péče (kontrolní skupina) na klinikách MMS University Hospitals Cleveland Medical Center.
- Zkoumat, zda vzdělávání účastníků s 3DP MMS modelem a standardizovaným skriptovým protokolem snižuje perioperační úzkost účastníků během MMS více než současný standard péče (kontrolní skupina) na MMS klinikách University Hospitals Cleveland Medical Center.
- Vyhodnotit, zda spokojenost účastníků s modelem 3DP MMS a standardizovaným protokolem skriptů zvyšuje spokojenost účastníků během MMS více než současný standard péče (kontrolní skupina) na MMS klinikách University Hospitals Cleveland Medical Center.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující MMS v University Hospitals Cleveland Medical Center, Chagrin Highlands a Westlake Campus
- Dokáže přečíst a vyplnit všechny subjektivní dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Z jakéhokoli důvodu nelze samostatně dokončit měření průzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávání s 3D tištěným modelem
Experimentální skupina bude kromě 3D modelu MMS vzdělávána na MMS se standardizovaným skriptem
|
Bude vytvořen tištěný 3D model MMS s modelem kůže a nádoru pro vizuální znázornění operace
Účastníci budou proškoleni se standardizovaným skriptem o rakovině kůže, rizicích rakoviny kůže, možnostech léčby a MMS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verbální poradenství
Účastníci kontrolní skupiny budou edukováni na MMS dle aktuálního standardu péče, verbální poradenství, se standardizovaným scénářem
|
Účastníci budou proškoleni se standardizovaným skriptem o rakovině kůže, rizicích rakoviny kůže, možnostech léčby a MMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento správných a nesprávných odpovědí na Mohsův kvíz
Časové okno: Po operaci (1 den)
|
Jedná se o interní krátký dotazník se 6 objektivními otázkami s výběrem odpovědí, které se týkají toho, jak účastník porozuměl Mohsovi. Vyšší procento správných odpovědí naznačuje lepší pochopení Mohse. Hlášená data jsou procenta odpovědí zodpovězených správně a nesprávně sečtená u všech účastníků v každé větvi |
Po operaci (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři stavové úzkosti (STAI) Y-1 (stavová úzkost) skóre
Časové okno: Od výchozího stavu po operaci (1 den)
|
STAI je dobře známá, často používaná míra úzkosti pacienta v klinickém prostředí. Tento formulář se skládá ze dvou forem pro hodnocení stavové úzkosti (Y-1) a základního rysu úzkosti účastníka (Y-2). Formulář Y-1 se skládá z 20 otázek Likertova typu se skóre v rozmezí 20 až 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost. Uváděné hodnoty jsou změny ve „stavové úzkosti“ (po fázi mínus základní linie) |
Od výchozího stavu po operaci (1 den)
|
|
Změna skóre úzkosti ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Od výchozího stavu po operaci (1 den)
|
VAS je často používaná škála Likertova typu, která se používá k měření úzkosti.
Tato škála 0-10 dokumentuje aktuální stav úzkosti pacientů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší úzkost a mohou na ni odpovědět pacienti s průměrnou úrovní čtení.
Odhadovaný čas dokončení je pod 30 sekund.
Tato forma byla dosud použita ve 2 studiích a dříve experimentálním týmem k posouzení intraoperační úzkosti u Mohse.
|
Od výchozího stavu po operaci (1 den)
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) porozumění skóre
Časové okno: Od výchozího stavu po operaci (1 den)
|
VAS je často používaná škála Likertova typu, která byla kvůli snadnému použití převedena na hodnocení jiných objektivních měřítek včetně porozumění.
Tato škála 0-10 dokumentuje aktuální stav porozumění účastníka, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší porozumění a mohou na ni odpovědět pacienti s průměrnou úrovní čtení.
Odhadovaný čas dokončení je pod 30 sekund.
Tato forma byla použita experimentálním týmem k posouzení intraoperačního porozumění u Mohse.
|
Od výchozího stavu po operaci (1 den)
|
|
Skóre průzkumu spokojenosti
Časové okno: Po operaci (1 den)
|
Účastníkům byly poskytnuty 3 subjektivní otázky týkající se jejich spokojenosti s vysvětlením MMS, které obdrželi.
Tato škála zahrnovala otázky týkající se spokojenosti s jejich vysvětlením postupu MMS, zda by použité vysvětlení bylo možné zlepšit a pokud doporučili ostatním pacientům poskytnout podobné vysvětlení MMS, přičemž každá otázka byla hodnocena od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamenalo vyšší spokojenost.
Celkový rozsah skóre je 0 až 15, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Po operaci (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CASE6617
- T32AR007569 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .