Modelos impresos en 3D en cirugía micrográfica de Mohs
30 de abril de 2021 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
El uso de modelos impresos en 3D en la cirugía micrográfica de Mohs
Los pacientes que se someten a la cirugía micrográfica de Mohs (MMS) experimentan con frecuencia ansiedad.
Se ha sugerido que una mejor educación del paciente antes del procedimiento puede disminuir la ansiedad del paciente.
El propósito del estudio es investigar si la educación optimizada de los participantes mejora la comprensión de los participantes, disminuye la ansiedad de los participantes y aumenta la satisfacción de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Investigar si la educación de los participantes con un modelo MMS impreso en 3 dimensiones (3DP) y un protocolo de guión estandarizado aumenta la comprensión de los participantes de MMS más que el estándar de atención actual (grupo de control) en las Clínicas MMS del Centro Médico de los Hospitales Universitarios de Cleveland.
- Investigar si la educación de los participantes con un modelo 3DP MMS y un protocolo de guión estandarizado disminuye la ansiedad perioperatoria de los participantes durante la MMS más que el estándar de atención actual (grupo de control) en las clínicas MMS del University Hospitals Cleveland Medical Center.
- Evaluar si la satisfacción de los participantes con un modelo 3DP MMS y un protocolo de guión estandarizado aumenta la satisfacción de los participantes durante MMS más que el estándar de atención actual (grupo de control) en las clínicas MMS del University Hospitals Cleveland Medical Center.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a MMS en University Hospitals Cleveland Medical Center, Chagrin Highlands y Westlake Campus
- Capaz de leer y completar todos los cuestionarios subjetivos.
Criterio de exclusión:
- No puede completar las medidas de la encuesta de forma independiente por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Educación con modelo impreso en 3D
El grupo experimental será educado en MMS con un guión estandarizado además de un modelo 3D MMS
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Se creará un modelo 3D impreso de MMS que muestra un modelo de piel y un tumor para representar visualmente la cirugía.
Los participantes serán educados con un guión estandarizado sobre cáncer de piel, riesgos de cáncer de piel, opciones de tratamiento y MMS.
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COMPARADOR_ACTIVO: Consejería Verbal
Los participantes en el grupo de control recibirán educación sobre MMS de acuerdo con el estándar actual de atención, asesoramiento verbal, con un guión estandarizado.
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Los participantes serán educados con un guión estandarizado sobre cáncer de piel, riesgos de cáncer de piel, opciones de tratamiento y MMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respuestas correctas e incorrectas del cuestionario de Mohs
Periodo de tiempo: Post cirugía (1 día)
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Este es un breve cuestionario diseñado internamente con 6 preguntas objetivas de opción múltiple relacionadas con la comprensión de Mohs por parte del participante. Un mayor porcentaje de respuestas correctas indica una mejor comprensión de Mohs. Los datos informados son el porcentaje de respuestas respondidas correctamente e incorrectamente totalizadas en todos los participantes en cada brazo |
Post cirugía (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) Y-1 (Ansiedad Estado) Puntaje
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postoperatorio (1 día)
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El STAI es una medida bien conocida y de uso frecuente de la ansiedad del paciente en el entorno clínico. Este formulario consta de dos formularios para evaluar el estado de ansiedad (Y-1) y el rasgo de ansiedad de referencia de un participante (Y-2). El formulario Y-1 consta de 20 preguntas tipo Likert con puntajes que van de 20 a 80, donde los puntajes más altos indican una mayor ansiedad. Los valores informados son cambios en el "estado de ansiedad" (después de la etapa menos la línea de base) |
Desde el inicio hasta el postoperatorio (1 día)
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Cambio en la puntuación de ansiedad de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postoperatorio (1 día)
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La EVA es una escala tipo Likert de uso frecuente que se utiliza para medir la ansiedad.
Esta escala de 0-10 documenta el estado actual de ansiedad de los pacientes, donde las puntuaciones más altas indican peor ansiedad, y puede ser respondida por pacientes con un nivel de lectura promedio.
El tiempo estimado de finalización es inferior a 30 segundos.
Este formulario se ha utilizado en 2 estudios hasta la fecha y previamente por un equipo experimental para evaluar la ansiedad intraoperatoria en Mohs.
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Desde el inicio hasta el postoperatorio (1 día)
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Cambio en la puntuación de comprensión de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postoperatorio (1 día)
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La EVA es una escala de tipo Likert que se emplea con frecuencia y que, debido a su facilidad de uso, esta herramienta se ha convertido para evaluar otras medidas objetivas, incluida la comprensión.
Esta escala de 0 a 10 documenta el estado actual de comprensión del participante; las puntuaciones más altas indican una mejor comprensión y puede ser respondida por pacientes con un nivel de lectura promedio.
El tiempo estimado de finalización es inferior a 30 segundos.
Este formulario ha sido utilizado por un equipo experimental para evaluar la comprensión intraoperatoria en Mohs.
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Desde el inicio hasta el postoperatorio (1 día)
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Puntuación de la encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: Post cirugía (1 día)
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A los participantes se les proporcionaron 3 preguntas subjetivas relacionadas con su satisfacción con la explicación de MMS que recibieron.
Esta escala incluía preguntas sobre la satisfacción con su explicación del procedimiento MMS, si se podía mejorar la explicación utilizada y si recomendaban que a otros pacientes se les proporcionara una explicación similar del MMS, con cada pregunta puntuada del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
El rango de puntaje total es de 0 a 15, donde los puntajes más altos indican una mayor satisfacción.
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Post cirugía (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CASE6617
- T32AR007569 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .