3D-trykte modeller i Mohs mikrografisk kirurgi
30. april 2021 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Bruken av 3D-trykte modeller i Mohs mikrografisk kirurgi
Pasienter som gjennomgår Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) opplever ofte angst.
Det har blitt antydet at økt pasientopplæring før prosedyren kan redusere pasientens angst.
Formålet med studien er å undersøke om optimalisert deltakeropplæring øker deltakerforståelsen, reduserer deltakerangst og øker deltakertilfredsheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å undersøke om deltakerutdanning med en 3-dimensjonal trykt (3DP) MMS-modell og standardisert skriptprotokoll øker deltakernes forståelse av MMS mer enn gjeldende standard for omsorg (kontrollgruppe) ved University Hospitals Cleveland Medical Center MMS Clinics.
- For å undersøke om deltakerutdanning med en 3DP MMS-modell og standardisert skriptprotokoll reduserer perioperativ deltakerangst under MMS mer enn gjeldende standard for omsorg (kontrollgruppe) ved University Hospitals Cleveland Medical Center MMS Clinics.
- For å evaluere om deltakertilfredshet med en 3DP MMS-modell og standardisert skriptprotokoll øker deltakertilfredsheten under MMS mer enn gjeldende standard for omsorg (kontrollgruppe) ved University Hospitals Cleveland Medical Center MMS Clinics.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår MMS ved University Hospitals Cleveland Medical Center, Chagrin Highlands og Westlake Campus
- Kan lese og fylle ut alle subjektive spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fullføre undersøkelsestiltakene uavhengig av noen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Utdanning med 3D-printet modell
Eksperimentgruppen vil bli utdannet på MMS med et standardisert skript i tillegg til en 3D MMS-modell
|
En trykt 3D-modell av MMS vil bli laget som viser en hudmodell og en svulst for å visuelt skildre operasjonen
Deltakerne vil bli utdannet med et standardisert manus om hudkreft, risiko for hudkreft, behandlingsalternativer og MMS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verbal rådgivning
Deltakere i kontrollgruppen vil bli utdannet på MMS i henhold til gjeldende standard for omsorg, verbal rådgivning, med et standardisert manus
|
Deltakerne vil bli utdannet med et standardisert manus om hudkreft, risiko for hudkreft, behandlingsalternativer og MMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av riktige og ukorrekte svar fra Mohs Quiz
Tidsramme: Etter operasjonen (1 dag)
|
Dette er et internt designet, kort spørreskjema med 6 flervalgsobjektive spørsmål knyttet til deltakerens forståelse av Mohs. En høyere prosentandel av riktige svar indikerer en bedre forståelse av Mohs. Rapporterte data er prosent av svarene som er besvart riktig og feil summert for alle deltakerne i hver arm |
Etter operasjonen (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilstandsegenskapsangstbeholdning (STAI) Y-1 (State Anxiety)-score
Tidsramme: Fra baseline til etter operasjonen (1 dag)
|
STAI er et velkjent, ofte brukt mål på pasientangst i kliniske omgivelser. Dette skjemaet består av to skjemaer for å vurdere tilstandsangst (Y-1) og en deltakers grunnlinjetrekk angst (Y-2). Y-1-skjemaet består av 20 Likert-spørsmål med poengsum fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere angst. Rapporterte verdier er endringer i "tilstandsangst" (post-stage minus baseline) |
Fra baseline til etter operasjonen (1 dag)
|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) angstscore
Tidsramme: Fra baseline til etter operasjonen (1 dag)
|
VAS er en ofte brukt Likert-skala som brukes til å måle angst.
Denne 0-10-skalaen dokumenterer pasientens nåværende angsttilstand, med høyere score som indikerer verre angst, og kan besvares av pasienter med et gjennomsnittlig lesenivå.
Estimert fullføringstid er under 30 sekunder.
Dette skjemaet har blitt brukt i 2 studier til dags dato og tidligere av eksperimentelt team for å vurdere intraoperativ angst hos Mohs.
|
Fra baseline til etter operasjonen (1 dag)
|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) Understanding Score
Tidsramme: Fra baseline til etter operasjonen (1 dag)
|
VAS er en ofte brukt Likert-skala som på grunn av brukervennligheten har blitt konvertert til å vurdere andre objektive mål, inkludert forståelse.
Denne 0-10-skalaen dokumenterer deltakerens nåværende forståelsestilstand, med høyere skåre som indikerer bedre forståelse, og kan besvares av pasienter med et gjennomsnittlig lesenivå.
Estimert fullføringstid er under 30 sekunder.
Dette skjemaet har blitt brukt av eksperimentelt team for å vurdere intraoperativ forståelse hos Mohs.
|
Fra baseline til etter operasjonen (1 dag)
|
|
Score for tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Etter operasjonen (1 dag)
|
Deltakerne fikk 3 subjektive spørsmål knyttet til deres tilfredshet med forklaringen på MMS som de mottok.
Denne skalaen inkluderte spørsmål angående tilfredshet med deres forklaring av MMS-prosedyren, om forklaringen som ble brukt kunne forbedres, og hvis de anbefalte andre pasienter å få en lignende forklaring på MMS, med hvert spørsmål scoret fra 1 til 5, med høyere skåre som indikerer høyere tilfredshet.
Total poengsum er 0 til 15, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
Etter operasjonen (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CASE6617
- T32AR007569 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .