3D-gedruckte Modelle in der Mohs Micrographic Surgery
30. April 2021 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Die Verwendung von 3D-gedruckten Modellen in der Mohs-Mikrographiechirurgie
Patienten, die sich einer mikrographischen Mohs-Chirurgie (MMS) unterziehen, leiden häufig unter Angstzuständen.
Es wurde vermutet, dass eine verbesserte Patientenaufklärung vor dem Eingriff die Angst der Patienten verringern kann.
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine optimierte Schulung der Teilnehmer das Verständnis der Teilnehmer verbessert, die Angst der Teilnehmer verringert und die Zufriedenheit der Teilnehmer erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Es sollte untersucht werden, ob die Schulung der Teilnehmer mit einem dreidimensional gedruckten (3DP) MMS-Modell und einem standardisierten Skriptprotokoll das Verständnis der Teilnehmer über MMS stärker steigert als der aktuelle Versorgungsstandard (Kontrollgruppe) in den MMS-Kliniken des University Hospitals Cleveland Medical Center.
- Es sollte untersucht werden, ob die Schulung der Teilnehmer mit einem 3DP-MMS-Modell und einem standardisierten Skriptprotokoll die perioperative Angst der Teilnehmer während MMS stärker verringert als der aktuelle Behandlungsstandard (Kontrollgruppe) an den MMS-Kliniken des University Hospitals Cleveland Medical Center.
- Bewertung, ob die Zufriedenheit der Teilnehmer mit einem 3DP-MMS-Modell und einem standardisierten Skriptprotokoll die Zufriedenheit der Teilnehmer während MMS stärker erhöht als der aktuelle Behandlungsstandard (Kontrollgruppe) an den MMS-Kliniken des University Hospitals Cleveland Medical Center.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer MMS an den Universitätskliniken Cleveland Medical Center, Chagrin Highlands und Westlake Campus unterziehen
- Kann alle subjektiven Fragebögen lesen und ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Kann die Umfragemaßnahmen aus irgendeinem Grund nicht selbstständig durchführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Bildung mit 3D-gedrucktem Modell
Die experimentelle Gruppe wird zusätzlich zu einem 3D-MMS-Modell mit einem standardisierten Skript in MMS geschult
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Ein gedrucktes 3D-Modell von MMS wird erstellt, das ein Hautmodell und einen Tumor zeigt, um die Operation visuell darzustellen
Die Teilnehmer werden anhand eines standardisierten Skripts über Hautkrebs, Hautkrebsrisiken, Behandlungsoptionen und MMS aufgeklärt
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ACTIVE_COMPARATOR: Mündliche Beratung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine MMS-Aufklärung nach aktuellem Behandlungsstandard, mündliche Beratung, mit standardisiertem Skript
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Die Teilnehmer werden anhand eines standardisierten Skripts über Hautkrebs, Hautkrebsrisiken, Behandlungsoptionen und MMS aufgeklärt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent der richtigen und falschen Mohs-Quiz-Antworten
Zeitfenster: Nach der Operation (1 Tag)
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Dies ist ein intern entwickelter, kurzer Fragebogen mit 6 objektiven Multiple-Choice-Fragen zum Verständnis des Teilnehmers von Mohs. Ein höherer Prozentsatz richtiger Antworten weist auf ein besseres Verständnis von Mohs hin. Die gemeldeten Daten sind der Prozentsatz der Antworten, die richtig und falsch beantwortet wurden, summiert über alle Teilnehmer in jedem Arm |
Nach der Operation (1 Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 (State Anxiety) Score
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach der Operation (1 Tag)
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Der STAI ist ein bekanntes, häufig verwendetes Maß für Patientenangst im klinischen Umfeld. Dieses Formular besteht aus zwei Formularen zur Bewertung der Zustandsangst (Y-1) und der grundlegenden Eigenschaftsangst eines Teilnehmers (Y-2). Das Y-1-Formular besteht aus 20 Likert-Fragen mit Punktzahlen zwischen 20 und 80, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Angst anzeigen. Gemeldete Werte sind Änderungen der „Zustandsangst“ (nach der Phase minus Ausgangswert) |
Von der Grundlinie bis nach der Operation (1 Tag)
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Änderung des Angstwerts der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach der Operation (1 Tag)
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Die VAS ist eine häufig verwendete Likert-Skala, die zur Messung von Angst verwendet wird.
Diese Skala von 0 bis 10 dokumentiert den aktuellen Angstzustand des Patienten, wobei höhere Werte eine stärkere Angst anzeigen und von Patienten mit einem durchschnittlichen Leseniveau beantwortet werden können.
Die geschätzte Zeit bis zur Fertigstellung beträgt weniger als 30 Sekunden.
Dieses Formular wurde bisher in 2 Studien und zuvor von einem experimentellen Team verwendet, um die intraoperative Angst bei Mohs zu bewerten.
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Von der Grundlinie bis nach der Operation (1 Tag)
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Änderung der Visuellen Analogskala (VAS) Understanding Score
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach der Operation (1 Tag)
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Die VAS ist eine häufig verwendete Likert-Skala, die aufgrund der Benutzerfreundlichkeit dieses Instruments umgewandelt wurde, um andere objektive Maße einschließlich des Verständnisses zu bewerten.
Diese Skala von 0-10 dokumentiert den aktuellen Verständnisstand des Teilnehmers, wobei höhere Werte ein besseres Verständnis anzeigen und von Patienten mit einem durchschnittlichen Leseniveau beantwortet werden können.
Die geschätzte Zeit bis zur Fertigstellung beträgt weniger als 30 Sekunden.
Dieses Formular wurde von einem experimentellen Team verwendet, um das intraoperative Verständnis bei Mohs zu bewerten.
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Von der Grundlinie bis nach der Operation (1 Tag)
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Punktzahl der Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Nach der Operation (1 Tag)
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Den Teilnehmern wurden 3 subjektive Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit der MMS-Erklärung gestellt, die sie erhalten hatten.
Diese Skala umfasste Fragen zur Zufriedenheit mit ihrer Erklärung des MMS-Verfahrens, ob die verwendete Erklärung verbessert werden könnte und ob sie empfahlen, anderen Patienten eine ähnliche Erklärung von MMS zu geben, wobei jede Frage von 1 bis 5 bewertet wurde, wobei höhere Punktzahlen eine größere Bedeutung bedeuten Zufriedenheit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
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Nach der Operation (1 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. März 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE6617
- T32AR007569 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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