Modèles imprimés en 3D en chirurgie micrographique de Mohs
30 avril 2021 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
L'utilisation de modèles imprimés en 3D dans la chirurgie micrographique de Mohs
Les patients subissant une chirurgie micrographique de Mohs (MMS) éprouvent fréquemment de l'anxiété.
Il a été suggéré qu'une meilleure éducation du patient avant la procédure peut réduire l'anxiété du patient.
Le but de l'étude est de déterminer si l'éducation optimisée des participants améliore la compréhension des participants, diminue l'anxiété des participants et augmente la satisfaction des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Étudier si l'éducation des participants avec un modèle MMS imprimé en 3 dimensions (3DP) et un protocole de script standardisé augmente la compréhension des participants du MMS plus que la norme de soins actuelle (groupe témoin) dans les cliniques MMS du centre médical de Cleveland des hôpitaux universitaires.
- Étudier si l'éducation des participants avec un modèle de MMS 3DP et un protocole de script standardisé diminue l'anxiété périopératoire des participants pendant le MMS plus que la norme de soins actuelle (groupe témoin) dans les cliniques MMS du centre médical de Cleveland des hôpitaux universitaires.
- Évaluer si la satisfaction des participants avec un modèle de MMS 3DP et un protocole de script standardisé augmente la satisfaction des participants pendant le MMS plus que la norme de soins actuelle (groupe témoin) dans les cliniques MMS du centre médical de Cleveland des hôpitaux universitaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un MMS dans les hôpitaux universitaires de Cleveland Medical Center, Chagrin Highlands et Westlake Campus
- Capable de lire et de remplir tous les questionnaires subjectifs
Critère d'exclusion:
- Impossible de compléter les mesures de l'enquête de manière indépendante pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Éducation avec modèle imprimé en 3D
Le groupe expérimental sera formé au MMS avec un script standardisé en plus d'un modèle MMS 3D
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Un modèle 3D imprimé de MMS sera créé montrant un modèle de peau et une tumeur pour représenter visuellement la chirurgie
Les participants seront éduqués avec un script standardisé sur le cancer de la peau, les risques de cancer de la peau, les options de traitement et le MMS
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ACTIVE_COMPARATOR: Conseil verbal
Les participants du groupe témoin seront éduqués sur le MMS selon la norme de soins actuelle, le conseil verbal, avec un script standardisé
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Les participants seront éduqués avec un script standardisé sur le cancer de la peau, les risques de cancer de la peau, les options de traitement et le MMS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réponses correctes et incorrectes au quiz de Mohs
Délai: Post-opératoire (1 jour)
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Il s'agit d'un court questionnaire conçu en interne avec 6 questions objectives à choix multiples liées à la compréhension de Mohs par le participant. Un pourcentage plus élevé de bonnes réponses indique une meilleure compréhension de Mohs. Les données rapportées sont le pourcentage de réponses correctement et incorrectement totalisées pour tous les participants de chaque bras |
Post-opératoire (1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score STAI (State-Trait Anxiety Inventory) Y-1 (état d'anxiété)
Délai: De la ligne de base à la post-chirurgie (1 jour)
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Le STAI est une mesure bien connue et fréquemment utilisée de l'anxiété des patients dans le cadre clinique. Ce formulaire se compose de deux formulaires pour évaluer l'état d'anxiété (Y-1) et l'anxiété de trait de base d'un participant (Y-2). Le formulaire Y-1 se compose de 20 questions de type Likert avec des scores allant de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus élevée. Les valeurs rapportées sont des changements dans "l'état d'anxiété" (post-étape moins ligne de base) |
De la ligne de base à la post-chirurgie (1 jour)
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Modification du score d'anxiété de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De la ligne de base à la post-chirurgie (1 jour)
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L'EVA est une échelle de type Likert fréquemment utilisée pour mesurer l'anxiété.
Cette échelle de 0 à 10 documente l'état d'anxiété actuel des patients, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave, et peut être répondue par des patients ayant un niveau de lecture moyen.
Le temps d'exécution estimé est inférieur à 30 secondes.
Ce formulaire a été utilisé dans 2 études à ce jour et précédemment par une équipe expérimentale pour évaluer l'anxiété peropératoire chez Mohs.
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De la ligne de base à la post-chirurgie (1 jour)
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Modification du score de compréhension de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De la ligne de base à la post-chirurgie (1 jour)
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L'EVA est une échelle de type Likert fréquemment utilisée qui, en raison de la facilité d'utilisation, cet outil a été converti pour évaluer d'autres mesures objectives, y compris la compréhension.
Cette échelle de 0 à 10 documente l'état de compréhension actuel du participant, les scores les plus élevés indiquant une meilleure compréhension, et peut être répondue par les patients ayant un niveau de lecture moyen.
Le temps d'exécution estimé est inférieur à 30 secondes.
Ce formulaire a été utilisé par l'équipe expérimentale pour évaluer la compréhension peropératoire de Mohs.
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De la ligne de base à la post-chirurgie (1 jour)
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Note de l'enquête de satisfaction
Délai: Post-opératoire (1 jour)
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Les participants ont reçu 3 questions subjectives liées à leur satisfaction avec l'explication du MMS qu'ils ont reçue.
Cette échelle comprenait des questions concernant la satisfaction de leur explication de la procédure MMS, si l'explication utilisée pouvait être améliorée et s'ils recommandaient aux autres patients de recevoir une explication similaire du MMS, chaque question étant notée de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
La plage des scores totaux va de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Post-opératoire (1 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
25 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Première publication (RÉEL)
12 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE6617
- T32AR007569 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .