- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03461965
Modele drukowane 3D w chirurgii mikrograficznej Mohsa
Wykorzystanie modeli drukowanych 3D w chirurgii mikrograficznej Mohsa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Zbadanie, czy edukacja uczestników z trójwymiarowym drukowanym (3DP) modelem MMS i standardowym protokołem skryptowym zwiększa zrozumienie MMS przez uczestników bardziej niż obecny standard opieki (grupa kontrolna) w klinikach MMS University Hospitals Cleveland Medical Center.
- Zbadanie, czy edukacja uczestników za pomocą modelu 3DP MMS i standardowego protokołu skryptowego zmniejsza okołooperacyjny niepokój uczestników podczas MMS bardziej niż obecny standard opieki (grupa kontrolna) w klinikach MMS University Hospitals Cleveland Medical Center.
- Aby ocenić, czy zadowolenie uczestników z modelu 3DP MMS i standardowego protokołu skryptu zwiększa satysfakcję uczestników podczas MMS bardziej niż obecny standard opieki (grupa kontrolna) w klinikach MMS University Hospitals Cleveland Medical Center.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani MMS w University Hospitals Cleveland Medical Center, Chagrin Highlands i Westlake Campus
- Potrafi czytać i wypełniać wszystkie subiektywne kwestionariusze
Kryteria wyłączenia:
- Z jakiegokolwiek powodu nie można samodzielnie wypełnić ankiety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Edukacja z wydrukowanym modelem 3D
Grupa eksperymentalna zostanie przeszkolona w zakresie MMS za pomocą ustandaryzowanego skryptu oprócz trójwymiarowego modelu MMS
|
Zostanie utworzony wydrukowany model 3D MMS przedstawiający model skóry i guza, aby wizualnie zobrazować operację
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie standardowego skryptu dotyczącego raka skóry, zagrożeń związanych z rakiem skóry, opcji leczenia i MMS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Porady werbalne
Uczestnicy grupy kontrolnej będą edukowani w zakresie MMS zgodnie z aktualnym standardem opieki, poradnictwem werbalnym, z wystandaryzowanym scenariuszem
|
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie standardowego skryptu dotyczącego raka skóry, zagrożeń związanych z rakiem skóry, opcji leczenia i MMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent poprawnych i niepoprawnych odpowiedzi w quizie Mohsa
Ramy czasowe: Po operacji (1 dzień)
|
Jest to opracowany przez nas, krótki kwestionariusz z 6 obiektywnymi pytaniami wielokrotnego wyboru dotyczącymi zrozumienia Mohsa przez uczestnika. Wyższy odsetek poprawnych odpowiedzi wskazuje na lepsze zrozumienie Mohsa. Zgłoszone dane to procent odpowiedzi, na które udzielono prawidłowych i niepoprawnych odpowiedzi, zsumowanych wśród wszystkich uczestników w każdej grupie |
Po operacji (1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku (STAI) Wynik Y-1 (Stany Lęku).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu pooperacyjnego (1 dzień)
|
STAI jest dobrze znaną, często stosowaną miarą lęku pacjentów w warunkach klinicznych. Formularz ten składa się z dwóch formularzy do oceny lęku-stanu (Y-1) i wyjściowego lęku-cechy uczestnika (Y-2). Formularz Y-1 składa się z 20 pytań typu Likerta z wynikami w zakresie od 20 do 80, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy niepokój. Zgłoszone wartości to zmiana „stanu lęku” (post-stage minus linia podstawowa) |
Od punktu początkowego do okresu pooperacyjnego (1 dzień)
|
|
Zmiana wyniku lęku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu pooperacyjnego (1 dzień)
|
VAS jest często stosowaną skalą typu Likerta, używaną do pomiaru lęku.
Ta skala 0-10 dokumentuje aktualny stan lęku pacjentów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom lęku i mogą na nią odpowiedzieć pacjenci o przeciętnym poziomie czytania.
Szacowany czas ukończenia to mniej niż 30 sekund.
Ta forma została wykorzystana do tej pory w 2 badaniach, a wcześniej przez zespół eksperymentalny do oceny lęku śródoperacyjnego w skali Mohsa.
|
Od punktu początkowego do okresu pooperacyjnego (1 dzień)
|
|
Zmiana wyniku rozumienia wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu pooperacyjnego (1 dzień)
|
VAS jest często stosowaną skalą typu Likerta, która ze względu na łatwość użycia została przekształcona w celu oceny innych obiektywnych miar, w tym zrozumienia.
Ta skala od 0 do 10 dokumentuje aktualny stan rozumienia przez uczestnika, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze zrozumienie, na które mogą odpowiedzieć pacjenci o średnim poziomie czytania.
Szacowany czas ukończenia to mniej niż 30 sekund.
Formularz ten został wykorzystany przez zespół eksperymentalny do oceny śródoperacyjnego zrozumienia w Mohsa.
|
Od punktu początkowego do okresu pooperacyjnego (1 dzień)
|
|
Wynik ankiety satysfakcji
Ramy czasowe: Po operacji (1 dzień)
|
Uczestnikom zadano 3 subiektywne pytania związane z ich zadowoleniem z wyjaśnień MMS-ów, które otrzymali.
Skala ta zawierała pytania dotyczące zadowolenia z wyjaśnienia przez nich procedury MMS, czy zastosowane wyjaśnienie można poprawić oraz czy zalecili innym pacjentom dostarczenie podobnego wyjaśnienia MMS, przy czym każde pytanie oceniane było od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą zadowolenie.
Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Po operacji (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE6617
- T32AR007569 (NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .