Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modele drukowane 3D w chirurgii mikrograficznej Mohsa

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Wykorzystanie modeli drukowanych 3D w chirurgii mikrograficznej Mohsa

Pacjenci poddawani chirurgii mikrograficznej Mohsa (MMS) często doświadczają niepokoju. Sugeruje się, że wzmocniona edukacja pacjenta przed zabiegiem może zmniejszyć niepokój pacjenta. Celem badania jest zbadanie, czy zoptymalizowana edukacja uczestników poprawia zrozumienie uczestników, zmniejsza niepokój uczestników i zwiększa satysfakcję uczestników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Zbadanie, czy edukacja uczestników z trójwymiarowym drukowanym (3DP) modelem MMS i standardowym protokołem skryptowym zwiększa zrozumienie MMS przez uczestników bardziej niż obecny standard opieki (grupa kontrolna) w klinikach MMS University Hospitals Cleveland Medical Center.
  2. Zbadanie, czy edukacja uczestników za pomocą modelu 3DP MMS i standardowego protokołu skryptowego zmniejsza okołooperacyjny niepokój uczestników podczas MMS bardziej niż obecny standard opieki (grupa kontrolna) w klinikach MMS University Hospitals Cleveland Medical Center.
  3. Aby ocenić, czy zadowolenie uczestników z modelu 3DP MMS i standardowego protokołu skryptu zwiększa satysfakcję uczestników podczas MMS bardziej niż obecny standard opieki (grupa kontrolna) w klinikach MMS University Hospitals Cleveland Medical Center.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani MMS w University Hospitals Cleveland Medical Center, Chagrin Highlands i Westlake Campus
  • Potrafi czytać i wypełniać wszystkie subiektywne kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Z jakiegokolwiek powodu nie można samodzielnie wypełnić ankiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Edukacja z wydrukowanym modelem 3D
Grupa eksperymentalna zostanie przeszkolona w zakresie MMS za pomocą ustandaryzowanego skryptu oprócz trójwymiarowego modelu MMS
Zostanie utworzony wydrukowany model 3D MMS przedstawiający model skóry i guza, aby wizualnie zobrazować operację
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie standardowego skryptu dotyczącego raka skóry, zagrożeń związanych z rakiem skóry, opcji leczenia i MMS
ACTIVE_COMPARATOR: Porady werbalne
Uczestnicy grupy kontrolnej będą edukowani w zakresie MMS zgodnie z aktualnym standardem opieki, poradnictwem werbalnym, z wystandaryzowanym scenariuszem
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie standardowego skryptu dotyczącego raka skóry, zagrożeń związanych z rakiem skóry, opcji leczenia i MMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent poprawnych i niepoprawnych odpowiedzi w quizie Mohsa
Ramy czasowe: Po operacji (1 dzień)

Jest to opracowany przez nas, krótki kwestionariusz z 6 obiektywnymi pytaniami wielokrotnego wyboru dotyczącymi zrozumienia Mohsa przez uczestnika. Wyższy odsetek poprawnych odpowiedzi wskazuje na lepsze zrozumienie Mohsa.

Zgłoszone dane to procent odpowiedzi, na które udzielono prawidłowych i niepoprawnych odpowiedzi, zsumowanych wśród wszystkich uczestników w każdej grupie

Po operacji (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku (STAI) Wynik Y-1 (Stany Lęku).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu pooperacyjnego (1 dzień)

STAI jest dobrze znaną, często stosowaną miarą lęku pacjentów w warunkach klinicznych. Formularz ten składa się z dwóch formularzy do oceny lęku-stanu (Y-1) i wyjściowego lęku-cechy uczestnika (Y-2).

Formularz Y-1 składa się z 20 pytań typu Likerta z wynikami w zakresie od 20 do 80, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy niepokój. Zgłoszone wartości to zmiana „stanu lęku” (post-stage minus linia podstawowa)

Od punktu początkowego do okresu pooperacyjnego (1 dzień)
Zmiana wyniku lęku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu pooperacyjnego (1 dzień)
VAS jest często stosowaną skalą typu Likerta, używaną do pomiaru lęku. Ta skala 0-10 dokumentuje aktualny stan lęku pacjentów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom lęku i mogą na nią odpowiedzieć pacjenci o przeciętnym poziomie czytania. Szacowany czas ukończenia to mniej niż 30 sekund. Ta forma została wykorzystana do tej pory w 2 badaniach, a wcześniej przez zespół eksperymentalny do oceny lęku śródoperacyjnego w skali Mohsa.
Od punktu początkowego do okresu pooperacyjnego (1 dzień)
Zmiana wyniku rozumienia wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu pooperacyjnego (1 dzień)
VAS jest często stosowaną skalą typu Likerta, która ze względu na łatwość użycia została przekształcona w celu oceny innych obiektywnych miar, w tym zrozumienia. Ta skala od 0 do 10 dokumentuje aktualny stan rozumienia przez uczestnika, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze zrozumienie, na które mogą odpowiedzieć pacjenci o średnim poziomie czytania. Szacowany czas ukończenia to mniej niż 30 sekund. Formularz ten został wykorzystany przez zespół eksperymentalny do oceny śródoperacyjnego zrozumienia w Mohsa.
Od punktu początkowego do okresu pooperacyjnego (1 dzień)
Wynik ankiety satysfakcji
Ramy czasowe: Po operacji (1 dzień)
Uczestnikom zadano 3 subiektywne pytania związane z ich zadowoleniem z wyjaśnień MMS-ów, które otrzymali. Skala ta zawierała pytania dotyczące zadowolenia z wyjaśnienia przez nich procedury MMS, czy zastosowane wyjaśnienie można poprawić oraz czy zalecili innym pacjentom dostarczenie podobnego wyjaśnienia MMS, przy czym każde pytanie oceniane było od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą zadowolenie. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Po operacji (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE6617
  • T32AR007569 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj