3D-painetut mallit Mohsin mikrografiikkakirurgiassa
perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
3D-tulostettujen mallien käyttö Mohsin mikrografiikkakirurgiassa
Potilaat, joille tehdään Mohsin mikrografiikkaleikkaus (MMS), kokevat usein ahdistusta.
On ehdotettu, että tehostettu potilaiden koulutus ennen toimenpidettä voi vähentää potilaan ahdistusta.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako optimoitu osallistujakoulutus osallistujien ymmärrystä, vähentääkö osallistujien ahdistusta ja lisääkö osallistujien tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Selvittää, lisääkö osallistujien koulutus 3-ulotteisella painetulla (3DP) MMS-mallilla ja standardoidulla skriptiprotokollalla osallistujien MMS-tietoa enemmän kuin nykyinen hoitotaso (verrokkiryhmä) University Hospitals Cleveland Medical Centerin MMS-klinikoissa.
- Tutkia, vähentääkö osallistujien koulutus 3DP MMS-mallilla ja standardoidulla skriptiprotokollalla perioperatiivista osallistujan ahdistusta MMS:n aikana enemmän kuin nykyinen hoitotaso (kontrolliryhmä) University Hospitals Cleveland Medical Centerin MMS-klinikoissa.
- Arvioida, lisääkö osallistujien tyytyväisyys 3DP MMS -malliin ja standardoituun skriptiprotokollaan osallistujien tyytyväisyyttä MMS:n aikana enemmän kuin nykyinen hoitostandardi (vertailuryhmä) University Hospitals Cleveland Medical Center MMS Clinicsissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat MMS-sairaaloiden Cleveland Medical Centerissä, Chagrin Highlandsissa ja Westlaken kampuksella
- Pystyy lukemaan ja täyttämään kaikki subjektiiviset kyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- Kyselymittoja ei voi suorittaa itsenäisesti mistään syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Koulutus 3D-tulostetulla mallilla
Kokeellista ryhmää koulutetaan MMS:stä standardoidulla skriptillä 3D MMS-mallin lisäksi
|
MMS:stä luodaan painettu 3D-malli, jossa näkyy ihomalli ja kasvain, joka kuvaa leikkausta visuaalisesti
Osallistujat koulutetaan standardoidulla käsikirjoituksella ihosyövästä, ihosyövän riskeistä, hoitovaihtoehdoista ja multimediaviestistä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suullinen neuvonta
Vertailuryhmän osallistujat saavat koulutusta MMS:stä nykyisen hoitostandardin mukaisesti, suullisesta neuvonnasta standardoidulla käsikirjoituksella
|
Osallistujat koulutetaan standardoidulla käsikirjoituksella ihosyövästä, ihosyövän riskeistä, hoitovaihtoehdoista ja multimediaviestistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikeiden ja virheellisten Mohsin tietokilpailuvastausten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (1 päivä)
|
Tämä on itse suunniteltu, lyhyt kyselylomake, jossa on 6 monivalintakysymystä, jotka liittyvät osallistujan Mohsin ymmärtämiseen. Suurempi prosenttiosuus oikeista vastauksista osoittaa parempaa Mohsin ymmärtämistä. Raportoidut tiedot ovat prosenttiosuus vastauksista, joihin on vastattu oikein ja jotka on laskettu yhteen kunkin haaran kaikkien osallistujien osalta |
Leikkauksen jälkeinen (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoituksen (STAI) muutos Y-1 (tila-ahdistus) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen (1 päivä)
|
STAI on hyvin tunnettu, usein käytetty potilaan ahdistuneisuuden mitta kliinisessä ympäristössä. Tämä lomake koostuu kahdesta lomakkeesta, joilla arvioidaan tilaahdistusta (Y-1) ja osallistujan peruspiirteen ahdistusta (Y-2). Y-1-lomake koostuu 20 Likert-tyyppisestä kysymyksestä, joiden pisteet vaihtelevat 20-80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Raportoidut arvot ovat muutoksia "tilaahdistuksessa" (vaiheen jälkeinen miinus lähtötaso) |
Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen (1 päivä)
|
|
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen (1 päivä)
|
VAS on usein käytetty Likert-tyyppinen asteikko, jota käytetään ahdistuksen mittaamiseen.
Tämä asteikko 0-10 dokumentoi potilaan tämänhetkisen ahdistuneisuuden tilan, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ahdistusta, ja potilaat, joilla on keskimääräinen lukutaso, voivat vastata siihen.
Arvioitu valmistumisaika on alle 30 sekuntia.
Tätä muotoa on käytetty kahdessa tutkimuksessa tähän mennessä ja aiemmin kokeellinen ryhmä arvioidakseen intraoperatiivista ahdistusta Mohsissa.
|
Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen (1 päivä)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -ymmärryspisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen (1 päivä)
|
VAS on usein käytetty Likert-tyyppinen asteikko, jonka helppokäyttöisyyden vuoksi tämä työkalu on muunnettu arvioimaan muita objektiivisia mittareita, mukaan lukien ymmärrystä.
Tämä asteikko 0-10 dokumentoi osallistujan tämänhetkisen ymmärryksen tilan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ymmärrystä, ja potilaat, joilla on keskimääräinen lukutaso, voivat vastata siihen.
Arvioitu valmistumisaika on alle 30 sekuntia.
Kokeellinen ryhmä on käyttänyt tätä lomaketta arvioidakseen intraoperatiivista ymmärrystä Mohsissa.
|
Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen (1 päivä)
|
|
Tyytyväisyyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (1 päivä)
|
Osallistujille esitettiin 3 subjektiivista kysymystä, jotka liittyivät heidän tyytyväisyytensä MMS-selitykseen, jonka he saivat.
Tämä asteikko sisälsi kysymykset, jotka koskivat tyytyväisyyttä MMS-menettelyn selittämiseen, voisiko käytettyä selitystä parantaa, ja suositeltiinko muille potilaille samanlainen selitys MMS:stä. Jokainen kysymys pisteytettiin 1–5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa. tyytyväisyys.
Kokonaispistemäärä on 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Leikkauksen jälkeinen (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE6617
- T32AR007569 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .