- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03461965
3D-печатные модели в микрографической хирургии Мооса
Использование 3D-печатных моделей в микрографической хирургии Мооса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Исследовать, увеличивает ли обучение участников с помощью трехмерной печатной (3DP) модели MMS и стандартизированного сценария сценария понимание участниками MMS больше, чем текущий стандарт лечения (контрольная группа) в клиниках MMS Медицинского центра университетских больниц Кливленда.
- Изучить, снижает ли обучение участников с помощью модели 3DP MMS и стандартизированного протокола сценария периоперационную тревогу участников во время MMS больше, чем текущий стандарт лечения (контрольная группа) в клиниках MMS Медицинского центра Университета Кливленда.
- Оценить, повышает ли удовлетворенность участников моделью 3DP MMS и стандартизированным протоколом сценария удовлетворенность участников во время MMS больше, чем текущий стандарт обслуживания (контрольная группа) в клиниках MMS Медицинского центра университетских больниц Кливленда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие MMS в университетских больницах Cleveland Medical Center, Chagrin Highlands и Westlake Campus
- Способность читать и заполнять все субъективные анкеты
Критерий исключения:
- Не может завершить обследование самостоятельно по какой-либо причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение с помощью 3D-печатной модели
Экспериментальная группа будет обучаться MMS со стандартным сценарием в дополнение к 3D-модели MMS.
|
Будет создана печатная 3D-модель MMS с изображением модели кожи и опухоли для визуального отображения операции.
Участники будут обучены стандартному сценарию рака кожи, рискам рака кожи, вариантам лечения и MMS.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Устное консультирование
Участники контрольной группы будут обучены MMS в соответствии с текущим стандартом оказания помощи, устным консультированием по стандартизированному сценарию.
|
Участники будут обучены стандартному сценарию рака кожи, рискам рака кожи, вариантам лечения и MMS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент правильных и неправильных ответов на тест Мооса
Временное ограничение: После операции (1 день)
|
Это короткая анкета собственной разработки с 6 объективными вопросами с несколькими вариантами ответов, связанными с пониманием участника Мооса. Более высокий процент правильных ответов указывает на лучшее понимание Мооса. Представленные данные представляют собой процент ответов, на которые даны правильные и неправильные ответы, суммированные для всех участников в каждой группе. |
После операции (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в шкале тревожных состояний (STAI), балл Y-1 (тревожное состояние)
Временное ограничение: От исходного состояния до послеоперационного периода (1 день)
|
STAI является хорошо известным и часто используемым показателем тревожности пациентов в клинических условиях. Эта форма состоит из двух форм для оценки тревожности состояния (Y-1) и базовой тревожности участника (Y-2). Форма Y-1 состоит из 20 вопросов типа Лайкерта с оценкой от 20 до 80, причем более высокие оценки указывают на более высокую тревожность. Сообщаемые значения представляют собой изменение «тревожности состояния» (после этапа минус исходный уровень). |
От исходного состояния до послеоперационного периода (1 день)
|
Изменение показателя тревожности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного состояния до послеоперационного периода (1 день)
|
ВАШ — это часто используемая шкала типа Лайкерта, которая используется для измерения тревоги.
Эта шкала от 0 до 10 документирует текущее состояние тревоги пациента, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу, и на нее могут ответить пациенты со средним уровнем чтения.
Расчетное время завершения составляет менее 30 секунд.
Эта форма использовалась в 2 исследованиях на сегодняшний день и ранее экспериментальной группой для оценки интраоперационной тревожности по шкале Мооса.
|
От исходного состояния до послеоперационного периода (1 день)
|
Изменение оценки понимания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного состояния до послеоперационного периода (1 день)
|
ВАШ — это часто используемая шкала типа Лайкерта, которая из-за простоты использования была преобразована для оценки других объективных показателей, включая понимание.
Эта шкала от 0 до 10 документирует текущее состояние понимания участника, при этом более высокие баллы указывают на лучшее понимание, и на нее могут ответить пациенты со средним уровнем чтения.
Расчетное время завершения составляет менее 30 секунд.
Эта форма использовалась экспериментальной группой для оценки интраоперационного понимания по шкале Мооса.
|
От исходного состояния до послеоперационного периода (1 день)
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: После операции (1 день)
|
Участникам было предложено 3 субъективных вопроса, связанных с их удовлетворением полученным объяснением MMS.
Эта шкала включала вопросы об удовлетворенности их объяснением процедуры MMS, о том, можно ли улучшить используемое объяснение, и рекомендовали ли они другим пациентам предоставить аналогичное объяснение MMS, при этом каждый вопрос оценивался от 1 до 5, где более высокие баллы указывали на большее значение. удовлетворение.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 15, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
После операции (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CASE6617
- T32AR007569 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микрографическая хирургия Мооса
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования 3D печатная модель
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Сердечная недостаточность | Стеноз аортального клапана | Недостаточность аортального клапана | Заболевание аортального клапанаКанада, Соединенные Штаты, Австрия, Германия, Испания, Соединенное Королевство
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатографияСоединенные Штаты, Франция, Гонконг, Сингапур, Австралия, Канада, Германия, Индия, Италия, Нидерланды, Южная Африка
-
InSightecРекрутингГлиома | Глиобластома | Жидкая биопсияСоединенные Штаты, Канада
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатографияСоединенные Штаты, Нидерланды
-
Mayo ClinicEli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатографияСоединенные Штаты
-
Edwards LifesciencesЗавершенный
-
ivWatch, LLCЗавершенныйИнфильтрация периферической внутривенной терапииСоединенные Штаты
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Завершенный
-
Boston Scientific CorporationОтозванХолангиопанкреатография