Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3D-печатные модели в микрографической хирургии Мооса

30 апреля 2021 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Использование 3D-печатных моделей в микрографической хирургии Мооса

Пациенты, перенесшие микрографическую операцию Моса (MMS), часто испытывают тревогу. Было высказано предположение, что расширенное обучение пациентов перед процедурой может уменьшить беспокойство пациентов. Цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, улучшает ли оптимизированное обучение участников их понимание, снижает ли тревожность участников и повышает ли они их удовлетворенность.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Исследовать, увеличивает ли обучение участников с помощью трехмерной печатной (3DP) модели MMS и стандартизированного сценария сценария понимание участниками MMS больше, чем текущий стандарт лечения (контрольная группа) в клиниках MMS Медицинского центра университетских больниц Кливленда.
  2. Изучить, снижает ли обучение участников с помощью модели 3DP MMS и стандартизированного протокола сценария периоперационную тревогу участников во время MMS больше, чем текущий стандарт лечения (контрольная группа) в клиниках MMS Медицинского центра Университета Кливленда.
  3. Оценить, повышает ли удовлетворенность участников моделью 3DP MMS и стандартизированным протоколом сценария удовлетворенность участников во время MMS больше, чем текущий стандарт обслуживания (контрольная группа) в клиниках MMS Медицинского центра университетских больниц Кливленда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие MMS в университетских больницах Cleveland Medical Center, Chagrin Highlands и Westlake Campus
  • Способность читать и заполнять все субъективные анкеты

Критерий исключения:

  • Не может завершить обследование самостоятельно по какой-либо причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение с помощью 3D-печатной модели
Экспериментальная группа будет обучаться MMS со стандартным сценарием в дополнение к 3D-модели MMS.
Будет создана печатная 3D-модель MMS с изображением модели кожи и опухоли для визуального отображения операции.
Участники будут обучены стандартному сценарию рака кожи, рискам рака кожи, вариантам лечения и MMS.
ACTIVE_COMPARATOR: Устное консультирование
Участники контрольной группы будут обучены MMS в соответствии с текущим стандартом оказания помощи, устным консультированием по стандартизированному сценарию.
Участники будут обучены стандартному сценарию рака кожи, рискам рака кожи, вариантам лечения и MMS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент правильных и неправильных ответов на тест Мооса
Временное ограничение: После операции (1 день)

Это короткая анкета собственной разработки с 6 объективными вопросами с несколькими вариантами ответов, связанными с пониманием участника Мооса. Более высокий процент правильных ответов указывает на лучшее понимание Мооса.

Представленные данные представляют собой процент ответов, на которые даны правильные и неправильные ответы, суммированные для всех участников в каждой группе.

После операции (1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале тревожных состояний (STAI), балл Y-1 (тревожное состояние)
Временное ограничение: От исходного состояния до послеоперационного периода (1 день)

STAI является хорошо известным и часто используемым показателем тревожности пациентов в клинических условиях. Эта форма состоит из двух форм для оценки тревожности состояния (Y-1) и базовой тревожности участника (Y-2).

Форма Y-1 состоит из 20 вопросов типа Лайкерта с оценкой от 20 до 80, причем более высокие оценки указывают на более высокую тревожность. Сообщаемые значения представляют собой изменение «тревожности состояния» (после этапа минус исходный уровень).

От исходного состояния до послеоперационного периода (1 день)
Изменение показателя тревожности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного состояния до послеоперационного периода (1 день)
ВАШ — это часто используемая шкала типа Лайкерта, которая используется для измерения тревоги. Эта шкала от 0 до 10 документирует текущее состояние тревоги пациента, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу, и на нее могут ответить пациенты со средним уровнем чтения. Расчетное время завершения составляет менее 30 секунд. Эта форма использовалась в 2 исследованиях на сегодняшний день и ранее экспериментальной группой для оценки интраоперационной тревожности по шкале Мооса.
От исходного состояния до послеоперационного периода (1 день)
Изменение оценки понимания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного состояния до послеоперационного периода (1 день)
ВАШ — это часто используемая шкала типа Лайкерта, которая из-за простоты использования была преобразована для оценки других объективных показателей, включая понимание. Эта шкала от 0 до 10 документирует текущее состояние понимания участника, при этом более высокие баллы указывают на лучшее понимание, и на нее могут ответить пациенты со средним уровнем чтения. Расчетное время завершения составляет менее 30 секунд. Эта форма использовалась экспериментальной группой для оценки интраоперационного понимания по шкале Мооса.
От исходного состояния до послеоперационного периода (1 день)
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: После операции (1 день)
Участникам было предложено 3 субъективных вопроса, связанных с их удовлетворением полученным объяснением MMS. Эта шкала включала вопросы об удовлетворенности их объяснением процедуры MMS, о том, можно ли улучшить используемое объяснение, и рекомендовали ли они другим пациентам предоставить аналогичное объяснение MMS, при этом каждый вопрос оценивался от 1 до 5, где более высокие баллы указывали на большее значение. удовлетворение. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 15, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
После операции (1 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE6617
  • T32AR007569 (Национальные институты здравоохранения США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микрографическая хирургия Мооса

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования 3D печатная модель

Подписаться