3D-printede modeller i Mohs mikrografisk kirurgi
30. april 2021 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Brugen af 3D-printede modeller i Mohs mikrografisk kirurgi
Patienter, der gennemgår Mohs mikrografisk kirurgi (MMS), oplever ofte angst.
Det er blevet foreslået, at forbedret patientuddannelse forud for proceduren kan mindske patientens angst.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om optimeret deltageruddannelse øger deltagernes forståelse, mindsker deltagerangsten og øger deltagertilfredsheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- For at undersøge, om deltageruddannelse med en 3-dimensionel printet (3DP) MMS-model og standardiseret scriptprotokol øger deltagernes forståelse af MMS mere end den nuværende standard for pleje (kontrolgruppe) på University Hospitals Cleveland Medical Center MMS Clinics.
- For at undersøge, om deltageruddannelse med en 3DP MMS-model og standardiseret scriptprotokol mindsker perioperativ deltagerangst under MMS mere end den nuværende standard for pleje (kontrolgruppe) på University Hospitals Cleveland Medical Center MMS Clinics.
- At evaluere, om deltagertilfredshed med en 3DP MMS-model og standardiseret scriptprotokol øger deltagertilfredsheden under MMS mere end den nuværende standardbehandling (kontrolgruppe) på University Hospitals Cleveland Medical Center MMS Clinics.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår MMS på University Hospitals Cleveland Medical Center, Chagrin Highlands og Westlake Campus
- Kan læse og udfylde alle subjektive spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gennemføre undersøgelsesforanstaltningerne uafhængigt af en eller anden grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Uddannelse med 3D-printet model
Forsøgsgruppen vil blive uddannet i MMS med et standardiseret script ud over en 3D MMS-model
|
En printet 3D-model af MMS vil blive oprettet, der viser en model af hud og en tumor til visuelt at afbilde operationen
Deltagerne vil blive uddannet med et standardiseret script om hudkræft, risiko for hudkræft, behandlingsmuligheder og MMS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verbal rådgivning
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive undervist i MMS i henhold til den nuværende standard for pleje, verbal rådgivning, med et standardiseret script
|
Deltagerne vil blive uddannet med et standardiseret script om hudkræft, risiko for hudkræft, behandlingsmuligheder og MMS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af korrekte og forkerte Mohs Quiz-svar
Tidsramme: Efter operationen (1 dag)
|
Dette er et internt designet, kort spørgeskema med 6 multiple choice-objektive spørgsmål relateret til deltagerens forståelse af Mohs. En højere procentdel af rigtige svar indikerer en bedre forståelse af Mohs. Rapporterede data er procentdelen af svarene besvaret korrekt og ukorrekt samlet på tværs af alle deltagere i hver arm |
Efter operationen (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i status for tilstandsegenskabsangst (STAI) Y-1 (Statsangst)
Tidsramme: Fra baseline til efter operationen (1 dag)
|
STAI er et velkendt, hyppigt anvendt mål for patientangst i det kliniske miljø. Denne formular består af to skemaer til at vurdere tilstandsangst (Y-1) og en deltagers baseline træk angst (Y-2). Y-1-formularen består af 20 spørgsmål af Likert-typen med score fra 20 til 80, hvor højere score indikerer højere angst. Rapporterede værdier er ændringer i "tilstandsangst" (post-stadie minus baseline) |
Fra baseline til efter operationen (1 dag)
|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) angstscore
Tidsramme: Fra baseline til efter operationen (1 dag)
|
VAS er en hyppigt anvendt Likert-skala, der bruges til at måle angst.
Denne 0-10 skala dokumenterer patientens aktuelle angsttilstand, med højere score, der indikerer værre angst, og kan besvares af patienter med et gennemsnitligt læseniveau.
Estimeret færdiggørelsestid er under 30 sekunder.
Denne formular er blevet brugt i 2 undersøgelser til dato og tidligere af forsøgshold til at vurdere intraoperativ angst hos Mohs.
|
Fra baseline til efter operationen (1 dag)
|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) Understanding Score
Tidsramme: Fra baseline til efter operationen (1 dag)
|
VAS er en hyppigt anvendt Likert-skala, som på grund af brugervenligheden er blevet konverteret til at vurdere andre objektive mål, herunder forståelse.
Denne 0-10 skala dokumenterer deltagerens nuværende forståelsestilstand, med højere score, der indikerer bedre forståelse, og kan besvares af patienter med et gennemsnitligt læseniveau.
Estimeret færdiggørelsestid er under 30 sekunder.
Denne formular er blevet brugt af eksperimentelt hold til at vurdere intraoperativ forståelse hos Mohs.
|
Fra baseline til efter operationen (1 dag)
|
|
Score for tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Efter operationen (1 dag)
|
Deltagerne fik 3 subjektive spørgsmål relateret til deres tilfredshed med forklaringen på MMS, som de modtog.
Denne skala inkluderede spørgsmål vedrørende tilfredshed med deres forklaring af MMS-proceduren, hvis den anvendte forklaring kunne forbedres, og hvis de anbefalede andre patienter at få en lignende forklaring på MMS, med hvert spørgsmål scoret fra 1 til 5, med højere score, der indikerer højere tilfredshed.
Samlet scoreområde er 0 til 15, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
Efter operationen (1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. januar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
12. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE6617
- T32AR007569 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .