発作性心房細動の高齢患者における追加の低電圧領域アブレーション (STABLE-SR-III)

背景: 心房細動 (AF) は、最も一般的な心調律障害です。 左心房 (LA) からの電気的肺静脈分離 (PVI) へのカテーテルアブレーションは、発作性心房細動 (PAF) の効果的な治療法であることが示されています。 コンセンサスは、PVI のみが PAF アブレーションの主な戦略であるということです。 パイロット研究と STABLE-SR 試験の結果に基づいて、CPVI を超える低電圧の変更は、永続的な AF アブレーションに非常に有望です。 PVI と組み合わせた低電圧領域の修正が転帰を改善するかどうかは、PAF の高齢患者では不明です。

研究の目的: この調査の主な目的は、PAF を有する高齢患者における 2 つの異なる AF アブレーション戦略の有効性を比較することです: PVI 単独と、洞調律中の追加の低電圧基質修正。 主要評価項目は、抗不整脈薬 (AAD) の有無にかかわらず、1 回のアブレーション処置後 12 か月での AF および/または AT からの解放です。 アブレーション後最初の 3 か月 (ブランキング期間) に発生した AF および/または AT は打ち切られました。 各心房性頻脈性不整脈エピソードは、ECGによって監視され、24-ホルターまたは7日-ホルターが再発として定義された> 30秒続きます。 二次エンドポイントは、脳卒中、PV狭窄、心臓穿孔、食道損傷および死亡を含む周術期合併症の発生率です。手続き時間;透視時間（CPVI 中および CPVI 後の合計透視時間を含む）; AF から AT への変換の発生、および長期転帰との関係。高齢のPAF患者における瘢痕分布と成功率の関係。

研究デザイン: これは、無作為化、前向き、並行、単一盲検多施設デザインです。 1回のアブレーション処置後の高齢患者の心房細動からの予想される自由度は、PVIで75%でした。 以前の研究には、洞調律中の分離と追加の低電圧基板修正に割り当てられたグループが含まれていなかったため、この手順の AF の自由度は文献から 85% と推定されました。 サンプルサイズの計算には、ログランク検定が使用されました。 絶縁と低電圧基板の変更が絶縁のみよりも優れているかどうかをテストする。 次に、0.05 の両側アルファ レベルで 90% の検出力を得るために、ランダム化比 1:1 の 369 人の患者が必要でした。 ドロップアウト率を 15% と仮定すると、434 人の患者が必要です。 患者は 1:1 の方法で調査アームの 1 つに無作為化されます: CPVI プラス SR 中の左心房での低電圧基板修正と CPVI のみ。 これらの患者のフォローアップには、3 m、6 m、9 m、12 m での訪問が含まれます。