További alacsony feszültségű terület abláció paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő idősebb betegeknél (STABLE-SR-III)
További alacsony feszültségű terület abláció paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő idősebb betegeknél: a STABLE-SR-III randomizált kontrollvizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar. A bal pitvarból (LA) elektromosan végzett pulmonalis vénák izolálása (PVI) végzett katéteres abláció a paroxizmális AF (PAF) hatékony kezelésének bizonyult. A konszenzus az, hogy a PVI önmagában a PAF abláció fő stratégiája. Pilotanulmányunk és a STABLE-SR vizsgálat eredményei alapján a CPVI-n túli alacsony feszültségű módosítás nagyon ígéretes a tartós AF abláció szempontjából. Nem világos, hogy az alacsony feszültségű terület módosítása PVI-vel kombinálva javítja-e az eredményeket az idősebb PAF-ban szenvedő betegeknél.
A VIZSGÁLAT CÉLJA: A vizsgálat elsődleges célja két különböző AF ablációs stratégia hatékonyságának összehasonlítása idősebb, PAF-ban szenvedő betegeknél: a PVI önmagában a szinuszritmus alatti további alacsony feszültségű szubsztrát módosítással. Az elsődleges végpont az AF-től és/vagy AT-től való mentesség antiarrhythmiás gyógyszerekkel (AAD) vagy anélkül, 12 hónappal az egyszeri ablációs eljárás után. Az ablációt követő első 3 hónapban előforduló AF-t és/vagy AT-t cenzúrázták. Minden pitvari tachyarrhythmiás epizód > 30 másodpercig tart, EKG-val monitorozva, 24-Holter vagy 7 nap – Holtert recidívaként határozták meg. A másodlagos végpont a procedurális szövődmények előfordulása, beleértve a stroke-ot, a PV-szűkületet, a szívperforációt, a nyelőcső sérülését és a halált; eljárás ideje; fluoroszkópia ideje (beleértve a teljes fluoroszkópiás időt a CPVI alatt és a CPVI után); az AF-ről AT-re való átállás előfordulása és kapcsolata a hosszú távú eredménnyel; a hegek eloszlása és a sikerességi arány kapcsolata idősebb PAF-betegeknél.
VIZSGÁLATI TERVEZÉS: Ez egy véletlenszerű, prospektív, párhuzamos, egyvak multicentrikus terv. A pitvarfibrillációtól való várt mentesség idősebb betegeknél egy ablációs eljárás után 75% volt a PVI esetében. A korábbi tanulmányok nem tartalmaztak olyan csoportot, amely az izoláláshoz volt hozzárendelve, plusz további kisfeszültségű szubsztrát-módosítás a szinuszritmus során, így ennél az eljárásnál az AF szabadságformát az irodalomból 85%-ra becsülték. A mintaméret kiszámításához log-rank tesztet használtunk. Annak tesztelésére, hogy az izoláció és az alacsony feszültségű hordozó módosítása jobb volt-e, mint az izoláció. Ezután a 369 betegre volt szükség 1:1 randomizációs aránnyal, hogy a vizsgálat 90%-os ereje legyen 0,05-ös kétoldali alfa-szint mellett. 15%-os lemorzsolódást feltételezve 434 betegre van szükségünk. A betegeket 1:1 arányban randomizálják az egyik vizsgálati ágba: CPVI plusz alacsony feszültségű szubsztrát módosulás a bal pitvarban SR alatt és CPVI önmagában. Ezeknél a betegeknél a nyomon követés 3 m, 6 m, 9 m, 12 m-es viziteket foglal magában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanjing, Kína
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 65-80 év;
- paroxizmális AF-ben szenvedő betegek;
- A betegek aláírhatják az írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz;
- A betegek elviselik a szükséges nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- Korábban rádiófrekvenciás ablációban szenvedő betegek;
- Azoknál a betegeknél, akiknél a PLT-szám kevesebb, mint 80 × 109/l, vagy akiknél ellenjavallt szisztémás véralvadásgátló heparinnal vagy coumadinnal vagy direkt trombingátlóval;
- ≥ 55 mm-es bal pitvari méretű betegek (2D echokardiográfia, parasternális hosszú tengely nézet);
- Thromboemboliás betegek LA-ban (TEE vagy MSCT);
- Súlyos strukturális szívbetegségben szenvedő betegek (közepes vagy súlyos mitralis regurgitáció, DCM, HCM vagy más súlyos szívbillentyű-betegség);
- Rendellenes pajzsmirigyműködésben szenvedő betegek;
- Súlyos máj- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegek (AST vagy ALT > a felső határérték háromszorosa; az SCr > 3,5 mg/dl vagy Ccr < 30 ml/perc);
- Korábbi műtéti előzmények az elmúlt 3 hónapban;
- 12 hónapnál fiatalabb várható élettartamú betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
PVI további kisfeszültségű hordozó módosítással
|
CPVI plusz kisfeszültségű szubsztrát módosulás a bal pitvarban SR alatt
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Csak PVI
|
kerületi tüdővéna izolálása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF-től és/vagy az AT-ktől való mentesség antiarrhythmiás gyógyszerekkel (AAD) vagy anélkül
Időkeret: legalább 12 hónapos követés]
|
Egyszeri ablációs eljárás után 12 hónap elteltével mentesség az AF-től és/vagy az AT-ktől antiarrhythmiás gyógyszerekkel (AAD) vagy anélkül.
Az ablációt követő első 3 hónapban előforduló AF-t és/vagy AT-t cenzúrázták.
Minden epizód több mint 30 másodpercig tart.
|
legalább 12 hónapos követés]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 1 héttel a betegfelvétel után
|
az az idő, amit a beteg a műhelyben tölt
|
1 héttel a betegfelvétel után
|
|
Az eljárás körüli szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 héttel a betegfelvétel után
|
stroke, szívperforáció és halál
|
1 héttel a betegfelvétel után
|
|
komplikációk a követés során
Időkeret: 1 hónaptól 12 hónapig
|
PV szűkület, nyelőcső sérülés
|
1 hónaptól 12 hónapig
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: 1 héttel a betegfelvétel után
|
a teljes fluoroszkópiai idő, egyedül a PVI vagy a PVI plusz kisfeszültségű szubsztrát módosítása során
|
1 héttel a betegfelvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-SR-085
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)