Дополнительная низковольтная аблация области у пожилых пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (STABLE-SR-III)

Актуальность: Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенным нарушением сердечного ритма. Было показано, что катетерная аблация изоляции легочных вен (ЛВИ) электрическим током от левого предсердия (ЛП) является эффективным методом лечения пароксизмальной ФП (ПАФ). Все согласны с тем, что только PVI является основной стратегией аблации PAF. Основываясь на результатах нашего пилотного исследования и испытания STABLE-SR, эта низковольтная модификация помимо CPVI является очень многообещающей для аблации стойкой ФП. Неясно, улучшает ли результаты модификация области низкого вольтажа в сочетании с PVI у пожилых пациентов с PAF.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность двух различных стратегий аблации ФП у пожилых пациентов с ЗПА: только PVI по сравнению с дополнительной низковольтной модификацией субстрата во время синусового ритма. Первичной конечной точкой является отсутствие ФП и/или АТ с применением или без применения антиаритмических препаратов (ААД) через 12 месяцев после процедуры однократной аблации. ФП и/или ПТ, возникшие в первые 3 мес после абляции (период гашения), были подвергнуты цензуре. Каждый эпизод предсердной тахиаритмии длится > 30 секунд под контролем ЭКГ, 24-х холтеровского или 7-дневного холтеровского мониторирования, определяемого как рецидив. Вторичной конечной точкой является частота перипроцедурных осложнений, включая инсульт, стеноз ЛВ, перфорацию сердца, повреждение пищевода и смерть; время процедуры; время рентгеноскопии (включая общее время рентгеноскопии, во время CPVI и после CPVI); возникновение конверсии ФП в АТ и ее связь с долгосрочным исходом; распределение рубцов и взаимосвязь показателей успеха у пожилых пациентов с ПАФ.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это рандомизированный проспективный параллельный слепой многоцентровый дизайн. Ожидаемая свобода от фибрилляции предсердий у пожилых пациентов после одной процедуры аблации составила 75% для ПВИ. Предыдущее исследование не включало группу, которой была назначена изоляция плюс дополнительная низковольтная модификация субстрата во время синусового ритма, поэтому свобода формы ФП для этой процедуры оценивалась по литературным данным в 85%. Для расчета размера выборки использовался критерий логарифмического ранга. Чтобы проверить, превосходит ли изоляция плюс низковольтная модификация подложки только изоляцию. Затем потребовалось 369 пациентов с коэффициентом рандомизации 1:1, чтобы исследование имело мощность 90% при двустороннем альфа-уровне 0,05. Предполагая процент отсева 15%, нам нужно 434 пациента. Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 в одну из групп исследования: CPVI плюс низковольтная модификация субстрата в левом предсердии во время SR и только CPVI. Последующее наблюдение за этими пациентами включает посещения через 3, 6, 9 и 12 минут.