Ablation supplémentaire de la zone à basse tension chez les patients âgés atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (STABLE-SR-III)

CONTEXTE : La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme cardiaque le plus courant. L'ablation par cathéter de l'isolation des veines pulmonaires (PVI) électriquement de l'oreillette gauche (LA) s'est avérée être un traitement efficace pour la FA paroxystique (PAF). Le consensus est que le PVI seul est la principale stratégie d'ablation du PAF. Sur la base des résultats de notre étude pilote et de l'essai STABLE-SR, cette modification à basse tension au-delà du CPVI est très prometteuse pour l'ablation persistante de la FA. Il n'est pas clair si la modification de la zone de basse tension combinée à la PVI améliore les résultats chez les patients âgés atteints de PAF.

BUT DE L'ÉTUDE : L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de deux stratégies différentes d'ablation de la FA chez les patients âgés atteints de PAF : la PVI seule par rapport à une modification supplémentaire du substrat à basse tension pendant le rythme sinusal. Le critère d'évaluation principal est l'absence de FA et/ou d'AT avec ou sans médicaments antiarythmiques (AAD) à 12 mois après une procédure d'ablation unique. La FA et/ou la TA survenant dans les 3 premiers mois après l'ablation (période de blanking) ont été censurées. Chaque épisode de tachyarythmie atriale dure > 30 secondes surveillé par ECG, 24-Holter ou 7 jours-Holter a été défini comme une récidive. Le critère d'évaluation secondaire est l'incidence des complications périprocédurales, y compris les accidents vasculaires cérébraux, la sténose du PV, la perforation cardiaque, les lésions œsophagiennes et le décès ; temps de procédure ; temps de fluoroscopie (y compris le temps total de fluoroscopie, pendant CPVI et après CPVI); l'occurrence de la conversion d'AF en AT, et sa relation avec les résultats à long terme ; la distribution des cicatrices et la relation entre le taux de réussite chez les patients âgés atteints de PAF.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, prospective, parallèle et en simple aveugle. L'absence attendue de fibrillation auriculaire chez les patients âgés après une procédure d'ablation était de 75 % pour le PVI. L'étude précédente n'incluait pas de groupe affecté à l'isolement plus une modification supplémentaire du substrat basse tension pendant le rythme sinusal, de sorte que la liberté de forme AF pour cette procédure a été estimée à 85 % dans la littérature. Un test du log-rank a été utilisé pour le calcul de la taille de l'échantillon. Pour tester si l'isolation plus la modification du substrat basse tension était supérieure à l'isolation seule. Ensuite, les 369 patients étaient nécessaires, avec un rapport de randomisation de 1:1, pour que l'étude ait une puissance de 90% à un niveau alpha bilatéral de 0,05. En supposant un taux d'abandon de 15 %, nous avons besoin de 434 patients. Les patients sont randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des bras d'investigation : CPVI plus modification du substrat basse tension dans l'oreillette gauche pendant la SR et CPVI seul. Le suivi de ces patients comprend des visites à 3 m, 6 m, 9 m, 12 m.