Zusätzliche Niederspannungs-Flächenablation bei älteren Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (STABLE-SR-III)

HINTERGRUND: Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung. Die Katheterablation zur Isolierung der Pulmonalvenen (PVI) elektrisch vom linken Vorhof (LA) hat sich als wirksame Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) erwiesen. Der Konsens besteht darin, dass PVI allein die Hauptstrategie für die PAF-Ablation ist. Basierend auf den Ergebnissen unserer Pilotstudie und der STABLE-SR-Studie ist diese Niederspannungsmodifikation über CPVI hinaus sehr vielversprechend für die dauerhafte AF-Ablation. Ob die Modifikation des Niederspannungsbereichs in Kombination mit PVI die Ergebnisse bei älteren Patienten mit PAF verbessert, ist unklar.

ZIEL DER STUDIE: Das primäre Ziel dieser Untersuchung ist der Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen AF-Ablationsstrategien bei älteren Patienten mit PAF: PVI allein versus zusätzlicher Niederspannungs-Substratmodifikation während des Sinusrhythmus. Der primäre Endpunkt ist die Freiheit von Vorhofflimmern und/oder ATs mit oder ohne Antiarrhythmika (AADs) 12 Monate nach einem Einzelablationsverfahren. AF und/oder AT, die in den ersten 3 Monaten nach der Ablation (Blankzeit) auftraten, wurden zensiert. Jede atriale Tachyarrhythmie-Episode dauert > 30 Sekunden, überwacht durch EKG, 24-Holter oder 7-Tage-Holter wurde als Rezidiv definiert. Der sekundäre Endpunkt ist das Auftreten periprozeduraler Komplikationen, einschließlich Schlaganfall, PV-Stenose, Herzperforation, Ösophagusverletzung und Tod; Verfahrensdauer; Fluoroskopiezeit (einschließlich der gesamten Fluoroskopiezeit, während CPVI und nach CPVI); das Auftreten der Umwandlung von AF zu AT und ihre Beziehung zum langfristigen Ergebnis; die Narbenverteilung und das Verhältnis der Erfolgsrate bei älteren PAF-Patienten.

STUDIENDESIGN: Dies ist ein randomisiertes, prospektives, paralleles, einfach verblindetes multizentrisches Design. Die erwartete Freiheit von Vorhofflimmern bei älteren Patienten nach einem Ablationsverfahren betrug 75 % für PVI. Die frühere Studie umfasste keine Gruppe, die der Isolierung plus zusätzlicher Modifikation des Niederspannungssubstrats während des Sinusrhythmus zugeordnet war, sodass die Freiheit von AF für dieses Verfahren aus der Literatur auf 85 % geschätzt wurde. Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde ein Log-Rank-Test verwendet. Um zu testen, ob die Isolation plus Modifikation des Niederspannungssubstrats der reinen Isolation überlegen war. Dann wurden die 369 Patienten mit einem Randomisierungsverhältnis von 1:1 benötigt, damit die Studie eine Power von 90 % bei einem zweiseitigen Alpha-Niveau von 0,05 hat. Geht man von einer Dropout-Rate von 15 % aus, benötigen wir 434 Patienten. Die Patienten werden 1:1 in einen der Untersuchungsarme randomisiert: CPVI plus Niederspannungs-Substratmodifikation im linken Vorhof während SR und CPVI allein. Die Nachsorge für diese Patienten umfasst Besuche bei 3 m, 6 m, 9 m, 12 m.