Aanvullende laagspanningsgebiedablatie bij oudere patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (STABLE-SR-III)

ACHTERGROND Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis. Het is aangetoond dat katheterablatie van de isolatie van de longaderen (PVI) elektrisch vanuit het linker atrium (LA) een effectieve behandeling is voor paroxismale AF (PAF). De consensus is dat alleen PVI de belangrijkste strategie is voor PAF-ablatie. Gebaseerd op de resultaten van onze pilotstudie en STABLE-SR-studie, is die laagspanningsmodificatie voorbij CPVI veelbelovend voor aanhoudende AF-ablatie. Of de modificatie van het laagspanningsgebied in combinatie met PVI de resultaten verbetert, is onduidelijk bij oudere patiënten met PAF.

DOEL VAN DE STUDIE: Het primaire doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van twee verschillende AF-ablatiestrategieën bij oudere patiënten met PAF te vergelijken: PVI alleen versus aanvullende laagspanningssubstraatmodificatie tijdens sinusritme. Het primaire eindpunt is vrij zijn van AF en/of AT's met of zonder anti-aritmica (AAD's) 12 maanden na een enkelvoudige ablatieprocedure. AF en/of AT optredend in de eerste 3 maanden na de ablatie (blanking-periode) werd gecensureerd. Elke atriale tachyaritmie-episode duurt > 30 seconden gecontroleerd door ECG, 24-Holter of 7 dagen-Holter werd gedefinieerd als recidief. Het secundaire eindpunt is de incidentie van periprocedurele complicaties, waaronder beroerte, PV-stenose, hartperforatie, slokdarmbeschadiging en overlijden; proceduretijd; fluoroscopietijd (inclusief de totale fluoroscopietijd, tijdens CPVI en na CPVI); het optreden van de conversie van AF naar AT, en de relatie met de uitkomst op lange termijn; de littekenverdeling en de relatie tussen slagingspercentage bij oudere PAF-patiënten.

STUDIEONTWERP: Dit is een gerandomiseerd, prospectief, parallel, enkelblind multicenter ontwerp. De verwachte vrijheid van boezemfibrilleren bij oudere patiënten na één ablatieprocedure was 75% voor PVI. Eerdere studie omvatte geen groep die was toegewezen aan isolatie plus aanvullende laagspanningssubstraatmodificatie tijdens sinusritme, dus de vrijheid van AF voor deze procedure werd op basis van de literatuur geschat op 85%. Een log-rank-test werd gebruikt voor de berekening van de steekproefomvang. Om te testen of de isolatie plus laagspanningssubstraatmodificatie superieur was aan alleen isolatie. Vervolgens waren de 369 patiënten nodig, met een randomisatieverhouding van 1:1, om de studie een power van 90% te laten hebben bij een tweezijdig alfaniveau van 0,05. Uitgaande van een uitval van 15% hebben we 434 patiënten nodig. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in een van de onderzoeksarmen: CPVI plus laagspanningssubstraatmodificatie in het linker atrium tijdens SR en alleen CPVI. Follow-up voor deze patiënten omvat bezoeken op 3 m, 6 m, 9 m, 12 m.