Dodatkowa niskonapięciowa ablacja powierzchniowa u starszych pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (STABLE-SR-III)
Dodatkowa ablacja okolicy niskiego napięcia u starszych pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków: randomizowana próba kontrolna badania STABLE-SR-III
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca. Wykazano, że ablacja cewnika do izolacji żył płucnych (PVI) z lewego przedsionka (LA) jest skuteczną metodą leczenia napadowego AF (PAF). Konsensus jest taki, że sam PVI jest główną strategią ablacji PAF. Na podstawie wyników naszego badania pilotażowego i badania STABLE-SR ta modyfikacja niskonapięciowa poza CPVI jest bardzo obiecująca w przypadku przetrwałej ablacji AF. Nie jest jasne, czy modyfikacja obszaru niskiego napięcia w połączeniu z PVI poprawia wyniki u starszych pacjentów z PAF.
CEL PRACY: Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych strategii ablacji AF u starszych pacjentów z PAF: samej PVI i dodatkowej modyfikacji substratu niskonapięciowego podczas rytmu zatokowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest brak AF i/lub AT z lekami antyarytmicznymi (AAD) lub bez nich po 12 miesiącach od zabiegu pojedynczej ablacji. AF i/lub AT występujące w pierwszych 3 miesiącach po ablacji (okres ślepej próby) zostały ocenzurowane. Każdy epizod tachyarytmii przedsionkowej trwający > 30 sekund, monitorowany za pomocą EKG, 24-Holtera lub 7 dni-Holtera został zdefiniowany jako nawrót. Drugorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania powikłań okołozabiegowych, w tym udaru mózgu, zwężenia PV, perforacji serca, uszkodzenia przełyku i zgonu; czas zabiegu; czas fluoroskopii (w tym całkowity czas fluoroskopii podczas CPVI i po CPVI); występowanie konwersji z AF do AT i jej związek z odległymi wynikami; rozmieszczenie blizn i zależność wskaźnika powodzenia u starszych pacjentów z PAF.
PROJEKT BADANIA: Jest to randomizowany, prospektywny, równoległy, wieloośrodkowy projekt z pojedynczą ślepą próbą. Oczekiwany brak migotania przedsionków u starszych pacjentów po jednym zabiegu ablacji wynosił 75% dla PVI. Wcześniejsze badanie nie obejmowało grupy przeznaczonej do izolacji oraz dodatkowej modyfikacji substratu niskonapięciowego podczas rytmu zatokowego, więc wolność od AF dla tego zabiegu oceniono na podstawie piśmiennictwa na 85%. Do obliczenia wielkości próby zastosowano test log-rank. Aby sprawdzić, czy izolacja i modyfikacja podłoża niskonapięciowego były lepsze od samej izolacji. Następnie potrzebnych było 369 pacjentów, ze współczynnikiem randomizacji 1: 1, aby badanie miało moc 90% przy dwustronnym poziomie alfa 0,05. Zakładając wskaźnik rezygnacji na poziomie 15%, potrzebujemy 434 pacjentów. Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do jednego z ramion badania: CPVI plus niskonapięciowa modyfikacja substratu w lewym przedsionku podczas SR i sam CPVI. Obserwacja tych pacjentów obejmuje wizyty w odległości 3 m, 6 m, 9 m, 12 m.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów to 65-80 lat;
- Pacjenci z napadowym AF;
- Pacjenci mogą podpisać pisemną świadomą zgodę na badanie;
- Pacjenci mogą znieść wymaganą obserwację.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszej ablacji prądem o częstotliwości radiowej;
- Pacjenci z liczbą PLT poniżej 80×109/l lub z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną lub kumadyną lub bezpośrednim inhibitorem trombiny;
- Pacjenci z wymiarem lewego przedsionka ≥ 55 mm (echokardiografia 2D, projekcja przymostkowa w osi długiej);
- Pacjenci z chorobą zakrzepowo-zatorową w LA (TEE lub MSCT);
- Pacjenci z ciężką strukturalną chorobą serca (średnia lub ciężka niedomykalność mitralna, DCM, HCM lub inne ciężkie wady zastawkowe serca);
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością tarczycy;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (AspAT lub AlAT > 3-krotnie powyżej górnej granicy; SCr > 3,5 mg/dl lub Ccr < 30 ml/min);
- Historia wcześniejszych operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
PVI z dodatkową modyfikacją podłoża niskonapięciowego
|
CPVI plus niskonapięciowa modyfikacja substratu w lewym przedsionku podczas SR
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Tylko PVI
|
izolacja obwodowych żył płucnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od AF i/lub AT z lekami antyarytmicznymi (AAD) lub bez nich
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji]
|
Wolność od AF i/lub AT z lekami antyarytmicznymi (AAD) lub bez nich po 12 miesiącach od zabiegu pojedynczej ablacji.
AF i/lub AT występujące w pierwszych 3 miesiącach po ablacji (okres ślepej próby) zostały ocenzurowane.
Każdy odcinek trwa > 30 sekund.
|
co najmniej 12 miesięcy obserwacji]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 1 tydzień po przyjęciu pacjenta
|
czas, jaki pacjent spędza w sali zabiegowej
|
1 tydzień po przyjęciu pacjenta
|
|
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: 1 tydzień po przyjęciu pacjenta
|
udar, perforacja serca i śmierć
|
1 tydzień po przyjęciu pacjenta
|
|
komplikacje podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 12 miesięcy
|
Zwężenie PV, uraz przełyku
|
1 miesiąc do 12 miesięcy
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 1 tydzień po przyjęciu pacjenta
|
całkowity czas fluoroskopii, podczas samego PVI lub PVI z niskonapięciową modyfikacją substratu
|
1 tydzień po przyjęciu pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-SR-085
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .