발작성 심방세동이 있는 고령 환자의 추가 저전압 부위 절제술 (STABLE-SR-III)
발작성 심방 세동이 있는 고령 환자의 추가 저전압 부위 절제: STABLE-SR-III의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 심방세동(AF)은 가장 흔한 심장 박동 장애입니다. 좌심방(LA)에서 전기적으로 폐정맥 격리(PVI)에 대한 카테터 절제는 발작성 AF(PAF)에 대한 효과적인 치료인 것으로 나타났습니다. PVI 단독이 PAF 절제의 주요 전략이라는 데 의견이 일치합니다. 파일럿 연구 및 STABLE-SR 시험의 결과를 기반으로 CPVI를 넘어서는 저전압 수정은 지속적인 AF 절제에 매우 유망합니다. PVI와 결합된 저전압 영역 수정이 결과를 개선하는지 여부는 PAF가 있는 노인 환자에서 불분명합니다.
연구의 목적: 이 연구의 주요 목적은 PAF가 있는 노인 환자에서 두 가지 다른 AF 절제 전략의 효능을 비교하는 것입니다. 1차 종점은 단일 절제 시술 후 12개월에 항부정맥제(AAD) 유무에 관계없이 AF 및/또는 AT가 없는 것입니다. 절제(공백 기간) 후 처음 3개월 내에 발생하는 AF 및/또는 AT는 검열되었습니다. 각 심방 빈맥성 부정맥 에피소드는 ECG에 의해 모니터링되는 > 30초 동안 지속되며, 24-Holter 또는 7일-Holter는 재발로 정의되었습니다. 2차 종점은 뇌졸중, PV 협착증, 심장 천공, 식도 손상 및 사망을 포함한 시술 전후 합병증의 발생률입니다. 시술시간; 형광투시 시간(총 형광투시 시간 포함, CPVI 중 및 CPVI 후); AF에서 AT로의 전환 발생 및 장기 결과와의 관계; 나이든 PAF 환자의 흉터 분포와 성공률의 관계.
연구 설계: 무작위, 전향적, 병렬, 단일 맹검 다기관 설계입니다. 1회 절제술 후 고령 환자의 심방 세동으로부터 예상되는 자유도는 PVI의 경우 75%였습니다. 이전 연구에는 부비동 리듬 동안 격리에 할당된 그룹과 추가 저전압 기판 수정이 포함되지 않았으므로 이 절차에 대한 자유 형식 AF는 문헌에서 85%로 추정되었습니다. 샘플 크기 계산을 위해 로그 순위 테스트를 사용했습니다. 절연 + 저전압 기판 수정이 절연 단독보다 우수한지 여부를 테스트합니다. 그런 다음 연구가 0.05의 양면 알파 수준에서 90%의 검정력을 갖기 위해 1:1의 무작위 비율로 369명의 환자가 필요했습니다. 탈락률을 15%로 가정하면 434명의 환자가 필요합니다. 환자는 1:1 방식으로 조사 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다: SR 및 CPVI 단독 동안 CPVI + 좌심방의 저전압 기질 변형. 이들 환자에 대한 후속 조치는 3m, 6m, 9m, 12m에서의 방문을 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nanjing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 연령은 65-80세입니다.
- 발작성 AF 환자;
- 환자는 연구에 대한 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 환자는 필요한 후속 조치를 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 고주파 절제술을 받은 환자;
- PLT 수치가 80×109/L 미만이거나 헤파린, 쿠마딘 또는 직접적인 트롬빈 억제제를 사용한 전신 항응고 요법에 금기 사항이 있는 환자;
- 좌심방 크기 ≥ 55 mm인 환자(2D 심초음파, 흉골주위 장축 보기);
- LA(TEE 또는 MSCT)에서 혈전색전증 환자;
- 중증의 구조적 심장 질환(중증 또는 중증 승모판 역류, DCM, HCM 또는 기타 중증 판막 심장 질환)이 있는 환자
- 갑상선 기능이 비정상인 환자
- 중증의 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자(AST 또는 ALT > 상한값의 3배; SCr > 3.5 mg/dl 또는 Ccr < 30 ml/min);
- 지난 3개월 동안의 이전 수술 이력;
- 기대 여명이 12개월 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
저전압 기판 수정이 추가된 PVI
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SR 동안 좌심방에서 CPVI와 저전압 기질 수정
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
VIP 전용
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원주 폐정맥 분리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항부정맥제(AAD) 유무에 관계없이 AF 및/또는 AT로부터의 자유
기간: 최소 12개월 추적]
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단일 절제 시술 후 12개월에 항부정맥제(AAD) 유무에 관계없이 AF 및/또는 AT가 없음.
절제(공백 기간) 후 처음 3개월 내에 발생하는 AF 및/또는 AT는 검열되었습니다.
각 에피소드는 30초 이상 지속됩니다.
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최소 12개월 추적]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시간
기간: 환자 등록 후 1주일
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환자가 시술실에서 보내는 시간
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환자 등록 후 1주일
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시술 전후 합병증의 발생률
기간: 환자 등록 후 1주일
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뇌졸중, 심장 천공 및 사망
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환자 등록 후 1주일
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추적 중 합병증
기간: 1개월 ~ 12개월
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PV 협착증, 식도 손상
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1개월 ~ 12개월
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투시 시간
기간: 환자 등록 후 1주일
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PVI 단독 또는 PVI + 저전압 기판 수정 중 총 투시 시간
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환자 등록 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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발작성 심방 세동에 대한 임상 시험
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