Ablación adicional de área de bajo voltaje en pacientes mayores con fibrilación auricular paroxística (STABLE-SR-III)

ANTECEDENTES: La fibrilación auricular (FA) es el trastorno del ritmo cardíaco más común. La ablación con catéter para aislar eléctricamente las venas pulmonares (PVI) de la aurícula izquierda (AI) ha demostrado ser un tratamiento eficaz para la FA paroxística (FAP). El consenso es que PVI solo es la estrategia principal para la ablación de PAF. Según los resultados de nuestro estudio piloto y el ensayo STABLE-SR, esa modificación de bajo voltaje más allá de CPVI es muy prometedora para la ablación de FA persistente. No está claro si la modificación del área de bajo voltaje combinada con PVI mejora los resultados en pacientes mayores con FAP.

OBJETIVO DEL ESTUDIO: El objetivo principal de esta investigación es comparar la eficacia de dos estrategias diferentes de ablación de FA en pacientes mayores con PAF: PVI sola versus modificación adicional de sustrato de bajo voltaje durante el ritmo sinusal. El criterio principal de valoración es la ausencia de FA y/o AT con o sin fármacos antiarrítmicos (AAD) a los 12 meses después de un procedimiento de ablación única. Se censuró la FA y/o la TA que ocurrieron en los primeros 3 meses después de la ablación (período de cegamiento). Cada episodio de taquiarritmia auricular dura > 30 segundos monitoreados por ECG, 24-Holter o 7 días-Holter se definió como recurrencia. El criterio de valoración secundario es la incidencia de complicaciones periprocedimiento, incluidos accidente cerebrovascular, estenosis de VP, perforación cardíaca, lesión esofágica y muerte; tiempo del procedimiento; tiempo de fluoroscopia (incluido el tiempo total de fluoroscopia, durante CPVI y después de CPVI); la ocurrencia de la conversión de FA a AT y su relación con el resultado a largo plazo; la distribución de la cicatriz y la relación de la tasa de éxito en pacientes mayores con PAF.

DISEÑO DEL ESTUDIO: Este es un diseño multicéntrico aleatorizado, prospectivo, paralelo y simple ciego. La ausencia esperada de fibrilación auricular en pacientes mayores después de un procedimiento de ablación fue del 75% para PVI. El estudio anterior no incluyó un grupo asignado al aislamiento más la modificación adicional del sustrato de bajo voltaje durante el ritmo sinusal, por lo que la libertad de forma de FA para este procedimiento se estimó a partir de la literatura en un 85 %. Se utilizó una prueba de rango logarítmico para el cálculo del tamaño de la muestra. Para probar si el aislamiento más la modificación del sustrato de bajo voltaje fue superior al aislamiento solo. Entonces se necesitaban los 369 pacientes, con una proporción de aleatorización de 1:1, para que el estudio tuviera una potencia del 90% a un nivel alfa bilateral de 0,05. Suponiendo una tasa de abandono del 15%, necesitamos 434 pacientes. Los pacientes se aleatorizan en una proporción de 1:1 en uno de los brazos de investigación: CPVI más modificación de sustrato de bajo voltaje en la aurícula izquierda durante SR y CPVI solo. El seguimiento de estos pacientes incluye visitas a los 3 m, 6 m, 9 m, 12 m.