Pienjännitealueen lisäablaatio vanhemmilla potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä (STABLE-SR-III)
Pienjännitealueen lisäablaatio iäkkäillä potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä: STABLE-SR-III:n satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö. Katetriablaatio keuhkolaskimoiden eristykseen (PVI) sähköisesti vasemmasta eteisestä (LA) on osoitettu olevan tehokas hoito kohtaukselliseen AF:iin (PAF). Yksimielisyys on, että PVI yksin on PAF-ablaation päästrategia. Pilottitutkimuksemme ja STABLE-SR-tutkimuksemme tulosten perusteella CPVI:n ulkopuolella tapahtuva pienjännitemuunnos on erittäin lupaava jatkuvassa AF-ablaatiossa. On epäselvää, parantaako pienjännitealueen modifikaatio yhdistettynä PVI:n kanssa tuloksia vanhemmilla potilailla, joilla on PAF.
TUTKIMUKSEN TAVOITE: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden erilaisen AF-ablaatiostrategian tehokkuutta iäkkäillä PAF-potilailla: pelkkä PVI verrattuna ylimääräiseen matalajännitteisen substraatin modifikaatioon sinusrytmin aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on AF:n ja/tai AT:n vapautuminen rytmihäiriölääkkeiden (AAD) kanssa tai ilman niitä 12 kuukauden kuluttua yksiablaatiotoimenpiteestä. AF ja/tai AT, jotka esiintyivät ensimmäisten 3 kuukauden aikana ablaation (tyhjennysjakson) jälkeen, sensuroitiin. Jokainen eteisen takyarytmiajakso kestää > 30 sekuntia, jota seurataan EKG:llä, 24-Holterilla tai 7 päivää - Holter määriteltiin uusiutumiseksi. Toissijaisena päätetapahtumana ovat toimenpiteen aikana esiintyvien komplikaatioiden, mukaan lukien aivohalvaus, PV-stenoosi, sydämen perforaatio, ruokatorven vaurio ja kuolema, ilmaantuvuus; menettelyn aika; fluoroskopiaaika (mukaan lukien kokonaisfluoroskopiaaika CPVI:n aikana ja CPVI:n jälkeen); muunnos AF:stä AT:ksi ja sen suhde pitkän aikavälin tulokseen; arpien jakautuminen ja onnistumisprosentin suhde vanhemmilla PAF-potilailla.
TUTKIMUSSUUNNITELMA: Tämä on satunnaistettu, potentiaalinen, rinnakkainen, yksisokea monikeskussuunnittelu. Odotettu vapaus eteisvärinästä vanhemmilla potilailla yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen oli 75 % PVI:ssä. Edellisessä tutkimuksessa ei ollut ryhmää, joka oli määrätty eristykseen ja ylimääräistä pienjännitteisen substraatin modifiointia sinusrytmin aikana, joten tämän menettelyn vapausmuodon AF arvioitiin kirjallisuudesta 85 %. Otoskoon laskemiseen käytettiin log-rank-testiä. Sen testaamiseksi, oliko eristys plus pienjännitesubstraatin modifiointi parempi kuin pelkkä eristys. Sitten tarvittiin 369 potilasta, joiden satunnaistussuhde oli 1:1, jotta tutkimuksen teho olisi 90 % kaksipuolisella alfatasolla 0,05. Jos oletetaan, että keskeyttämisaste on 15 %, tarvitsemme 434 potilasta. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 yhteen tutkimushaaroista: CPVI plus pienjännitesubstraatin modifikaatio vasemmassa eteisessä SR:n aikana ja CPVI yksin. Näiden potilaiden seurantaan sisältyy käyntejä 3 metrin, 6 metrin, 9 metrin ja 12 metrin päässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 65-80 vuotta;
- Potilaat, joilla on kohtauksellinen AF;
- Potilaat voivat allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen;
- Potilaat voivat kestää vaaditun seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi radiotaajuusablaatio;
- Potilaat, joiden PLT-arvo on alle 80 × 109/l tai joilla on vasta-aiheinen systeeminen antikoagulaatio hepariinilla tai coumadinilla tai suoralla trombiinin estäjillä;
- Potilaat, joiden vasemman eteisen koko on ≥ 55 mm (2D-kaikukardiografia, parasternaalinen pitkän akselin näkymä);
- Potilaat, joilla on tromboembolia LA:ssa (TEE tai MSCT);
- Potilaat, joilla on vakava rakenteellinen sydänsairaus (keskivaikea tai vaikea mitraalisen regurgitaatio, DCM, HCM tai muut vakavat läppäsydänsairaudet);
- Potilaat, joilla on epänormaali kilpirauhasen toiminta;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (AST tai ALAT > 3-kertainen yläraja-arvoon verrattuna; SCr > 3,5 mg/dl tai Ccr < 30 ml/min);
- Aiempi leikkaushistoria viimeisen 3 kuukauden ajalta;
- Potilaat, joiden elinajanodote on < 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
PVI ylimääräisellä pienjännitesubstraattimodifikaatiolla
|
CPVI plus pienjännitesubstraatin modifikaatio vasemmassa eteisessä SR:n aikana
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Vain PVI
|
keuhkoputkien eristäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus AF:stä ja/tai AT:sta joko rytmihäiriölääkkeiden (AAD) kanssa tai ilman
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta]
|
Vapaus AF:stä ja/tai AT:ista joko rytmihäiriölääkkeillä (AAD) tai ilman niitä 12 kuukauden kuluttua kerta-ablaatiotoimenpiteestä.
AF ja/tai AT, jotka esiintyivät ensimmäisten 3 kuukauden aikana ablaation (tyhjennysjakson) jälkeen, sensuroitiin.
Jokainen jakso kestää > 30 sekuntia.
|
vähintään 12 kuukauden seuranta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 viikko potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
aika, jonka potilas viettää toimenpidehuoneessa
|
1 viikko potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Toimenpiteen välisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
aivohalvaus, sydämen perforaatio ja kuolema
|
1 viikko potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
komplikaatioita seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
PV-stenoosi, ruokatorven vaurio
|
1 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 1 viikko potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
fluoroskopian kokonaisaika pelkän PVI:n tai PVI:n plus pienjännitesubstraatin modifioinnin aikana
|
1 viikko potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-SR-085
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .