Ulteriore ablazione ad area a bassa tensione nei pazienti anziani con fibrillazione atriale parossistica (STABLE-SR-III)

SFONDO: La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco più comune. L'ablazione transcatetere per l'isolamento elettrico delle vene polmonari (PVI) dall'atrio sinistro (LA) ha dimostrato di essere un trattamento efficace per la FA parossistica (PAF). Il consenso è che solo PVI è la strategia principale per l'ablazione PAF. Sulla base dei risultati del nostro studio pilota e dello studio STABLE-SR, la modifica a bassa tensione oltre CPVI è molto promettente per l'ablazione persistente della FA. Non è chiaro se la modifica dell'area a basso voltaggio combinata con PVI migliori i risultati nei pazienti anziani con PAF.

SCOPO DELLO STUDIO: L'obiettivo primario di questa indagine è quello di confrontare l'efficacia di due diverse strategie di ablazione AF nei pazienti anziani con PAF: PVI da solo rispetto a un'ulteriore modifica del substrato a basso voltaggio durante il ritmo sinusale. L'endpoint primario è l'assenza di FA e/o AT con o senza farmaci antiaritmici (AAD) a 12 mesi dopo una singola procedura di ablazione. AF e/o AT che si verificano nei primi 3 mesi dopo che l'ablazione (periodo di blanking) è stata censurata. Ogni episodio di tachiaritmia atriale dura > 30 secondi monitorato da ECG, 24-Holter o 7 giorni-Holter è stato definito come recidiva. L'endpoint secondario è l'incidenza di complicanze periprocedurali, tra cui ictus, stenosi PV, perforazione cardiaca, lesioni esofagee e morte; tempo di procedura; tempo di fluoroscopia (compreso il tempo totale di fluoroscopia, durante CPVI e dopo CPVI); il verificarsi della conversione da AF ad AT e la sua relazione con l'esito a lungo termine; la distribuzione della cicatrice e la relazione del tasso di successo nei pazienti con PAF più anziani.

DISEGNO DI STUDIO: Questo è un disegno multicentrico randomizzato, prospettico, parallelo, a singolo cieco. La libertà attesa dalla fibrillazione atriale nei pazienti anziani dopo una procedura di ablazione era del 75% per PVI. Lo studio precedente non includeva un gruppo assegnato all'isolamento più un'ulteriore modifica del substrato a bassa tensione durante il ritmo sinusale, quindi la libertà della forma AF per questa procedura è stata stimata dalla letteratura all'85%. Per il calcolo della dimensione del campione è stato utilizzato un test log-rank. Per verificare se l'isolamento più la modifica del substrato a bassa tensione fosse superiore al solo isolamento. Quindi erano necessari i 369 pazienti, con un rapporto di randomizzazione di 1:1, affinché lo studio avesse una potenza del 90% a un livello alfa bilaterale di 0,05. Ipotizzando un tasso di abbandono del 15%, abbiamo bisogno di 434 pazienti. I pazienti sono randomizzati in modo 1:1 in uno dei bracci dell'indagine: CPVI più modifica del substrato a basso voltaggio nell'atrio sinistro durante SR e solo CPVI. Il follow-up per questi pazienti include visite a 3 m, 6 m, 9 m, 12 m.