Ytterligere lavspenningsablasjon hos eldre pasienter med paroksysmal atrieflimmer (STABLE-SR-III)

BAKGRUNN: Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen. Kateterablasjon til pulmonalvenene isolasjon (PVI) elektrisk fra venstre atrium (LA) har vist seg å være en effektiv behandling for paroksysmal AF (PAF). Konsensus er at PVI alene er hovedstrategien for PAF-ablasjon. Basert på resultatene fra pilotstudien vår og STABLE-SR-studien, er denne lavspenningsmodifikasjonen utover CPVI svært lovende for vedvarende AF-ablasjon. Hvorvidt lavspentområdemodifikasjonen kombinert med PVI forbedrer resultatene er uklart hos eldre pasienter med PAF.

MÅL MED STUDIEN: Hovedmålet med denne undersøkelsen er å sammenligne effekten av to forskjellige AF-ablasjonsstrategier hos eldre pasienter med PAF: PVI alene versus ytterligere lavspent-substratmodifikasjon under sinusrytme. Det primære endepunktet er frihet fra AF og/eller AT med eller uten antiarytmika (AADs) 12 måneder etter en enkeltablasjonsprosedyre. AF og/eller AT som skjedde i de første 3 månedene etter ablasjonen (blankingperioden) ble sensurert. Hver atriell takyarytmiepisode varer > 30 sekunder overvåket med EKG, 24-Holter eller 7 dager-Holter ble definert som residiv. Det sekundære endepunktet er forekomst av periproseduelle komplikasjoner, inkludert hjerneslag, PV-stenose, hjerteperforasjon, øsofagusskade og død; prosedyre tid; fluoroskopitid (inkludert total fluoroskopitid, under CPVI og etter CPVI); forekomsten av konverteringen fra AF til AT, og forholdet til det langsiktige resultatet; arrfordelingen og sammenhengen mellom suksessrate hos eldre PAF-pasienter.

STUDIEDESIGN: Dette er en randomisert, prospektiv, parallell, enkeltblind multisenterdesign. Den forventede friheten fra atrieflimmer hos eldre pasienter etter én ablasjonsprosedyre var 75 % for PVI. Tidligere studie inkluderte ikke en gruppe tildelt isolasjon pluss ytterligere modifikasjon av lavspentsubstrat under sinusrytme, så frihet fra AF for denne prosedyren ble estimert fra litteraturen til 85 %. En log-rank test ble brukt for beregning av prøvestørrelse. For å teste om isolasjon pluss lavspent substratmodifikasjon var overlegen bare isolasjon. Deretter trengtes de 369 pasientene, med et randomiseringsforhold på 1:1, for at studien skulle ha en styrke på 90 % ved et tosidig alfanivå på 0,05. Forutsatt et frafall på 15 % trenger vi 434 pasienter. Pasienter blir randomisert på en 1:1-måte til en av undersøkelsesarmene: CPVI pluss lavspent substratmodifikasjon i venstre atrium under SR og CPVI alene. Oppfølging av disse pasientene inkluderer besøk på 3 m, 6 m, 9 m, 12 m.