Yderligere lavspændingsarealablation hos ældre patienter med paroksysmal atrieflimren (STABLE-SR-III)

BAGGRUND: Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse. Kateterablation til pulmonale vener isolation (PVI) elektrisk fra venstre atrium (LA) har vist sig at være en effektiv behandling af paroxysmal AF (PAF). Konsensus er, at PVI alene er hovedstrategien for PAF-ablation. Baseret på resultaterne fra vores pilotstudie og STABLE-SR-forsøg, er denne lavspændingsmodifikation ud over CPVI meget lovende for vedvarende AF-ablation. Hvorvidt lavspændingsområdets modifikation kombineret med PVI forbedrer resultaterne er uklart hos ældre patienter med PAF.

MÅL MED UNDERSØGELSEN: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige AF-ablationsstrategier hos ældre patienter med PAF: PVI alene versus yderligere lavspændingssubstratmodifikation under sinusrytme. Det primære endepunkt er frihed fra AF og/eller AT'er med eller uden antiarytmika (AAD'er) 12 måneder efter en enkelt-ablationsprocedure. AF og/eller AT, der forekommer i de første 3 måneder efter ablationen (blankingperioden), blev censureret. Hver atriel takyarytmiepisode varer > 30 sekunder overvåget med EKG, 24-Holter eller 7 dage-Holter blev defineret som recidiv. Det sekundære endepunkt er forekomsten af ​​periprocedurale komplikationer, herunder slagtilfælde, PV-stenose, hjerteperforation, esophageal skade og død; procedure tid; fluoroskopitid (herunder den samlede fluoroskopitid under CPVI og efter CPVI); forekomsten af ​​konverteringen fra AF til AT og dens sammenhæng med langsigtet resultat; arfordelingen og sammenhængen mellem succesrate hos ældre PAF-patienter.

STUDIEDESIGN: Dette er et randomiseret, prospektivt, parallelt, enkeltblindt multicenterdesign. Den forventede frihed fra atrieflimren hos ældre patienter efter én ablationsprocedure var 75 % for PVI. Tidligere undersøgelse inkluderede ikke en gruppe tildelt til isolation plus yderligere lavspændingssubstratmodifikation under sinusrytme, så frihedsform AF for denne procedure blev estimeret fra litteraturen til 85 %. En log-rang test blev brugt til beregning af prøvestørrelse. For at teste, om isolation plus lavspændingssubstratmodifikation kun var overlegen i forhold til isolation. Derefter var der brug for de 369 patienter, med et randomiseringsforhold på 1:1, for at undersøgelsen kunne have en styrke på 90 % ved et tosidet alfa-niveau på 0,05. Hvis vi antager et frafald på 15 %, har vi brug for 434 patienter. Patienterne randomiseres på en 1:1 måde i en af ​​undersøgelsesarmene: CPVI plus lavspændingssubstratmodifikation i venstre atrium under SR og CPVI alene. Opfølgning for disse patienter omfatter besøg på 3 m, 6 m, 9 m, 12 m.