Ablação adicional de área de baixa voltagem em pacientes idosos com fibrilação atrial paroxística (STABLE-SR-III)

FUNDAMENTO: A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio do ritmo cardíaco mais comum. A ablação por cateter para o isolamento elétrico das veias pulmonares (IVP) do átrio esquerdo (AE) tem se mostrado um tratamento eficaz para a FA paroxística (FAP). O consenso é que o PVI isoladamente é a principal estratégia para ablação do FAP. Com base nos resultados de nosso estudo piloto e do estudo STABLE-SR, essa modificação de baixa voltagem além do CPVI é muito promissora para a ablação de FA persistente. Não está claro se a modificação da área de baixa voltagem combinada com PVI melhora os resultados em pacientes idosos com FAP.

OBJETIVO DO ESTUDO: O objetivo principal desta investigação é comparar a eficácia de duas estratégias diferentes de ablação de FA em pacientes idosos com FAP: PVI sozinho versus modificação adicional de substrato de baixa voltagem durante o ritmo sinusal. O endpoint primário é ausência de FA e/ou ATs com ou sem drogas antiarrítmicas (AADs) 12 meses após um procedimento de ablação única. A FA e/ou TA ocorrendo nos primeiros 3 meses após a ablação (período em branco) foi censurada. Cada episódio de taquiarritmia atrial dura > 30 segundos monitorados por ECG, Holter de 24 horas ou Holter de 7 dias foi definido como recorrência. O desfecho secundário é a incidência de complicações periprocedimento, incluindo acidente vascular cerebral, estenose VP, perfuração cardíaca, lesão esofágica e morte; tempo de procedimento; tempo de fluoroscopia (incluindo o tempo total de fluoroscopia, durante e após o CPVI); a ocorrência da conversão de FA para AT e sua relação com o desfecho a longo prazo; a distribuição da cicatriz e a relação da taxa de sucesso em pacientes idosos com FAP.

DESENHO DO ESTUDO: Este é um projeto multicêntrico randomizado, prospectivo, paralelo e simples-cego. A ausência esperada de fibrilação atrial em pacientes idosos após um procedimento de ablação foi de 75% para PVI. O estudo anterior não incluiu um grupo designado para isolamento mais modificação adicional do substrato de baixa voltagem durante o ritmo sinusal, então a forma de liberdade AF para este procedimento foi estimada na literatura em 85%. Um teste de log-rank foi usado para cálculo do tamanho da amostra. Para testar se o isolamento mais a modificação do substrato de baixa tensão era superior ao isolamento apenas. Então, foram necessários 369 pacientes, com uma proporção de randomização de 1:1, para que o estudo tivesse um poder de 90% em um nível alfa bilateral de 0,05. Assumindo uma taxa de abandono de 15%, precisamos de 434 pacientes. Os pacientes são randomizados de forma 1:1 em um dos braços de investigação: CPVI mais modificação de substrato de baixa voltagem no átrio esquerdo durante SR e CPVI sozinho. O acompanhamento desses pacientes inclui visitas a 3 m, 6 m, 9 m e 12 m.