根治的膀胱切除術患者のための術前集中オストミー教育 (StomABC)
2020年9月8日 更新者：University of Kansas Medical Center
この研究の目的は、ストーマ ブート キャンプが、手術後にストーマのある生活に順応するのに役立つ効果的な方法であるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
膀胱がんは、米国で 5 番目に多いがんです。 浸潤性膀胱がんの主な治療法は、尿路変更を伴う根治的膀胱切除術 (RC) です。 この処置を受ける患者は、毎日のケアと手技を必要とするストーマに対処しなければなりません。 ストーマは、体外の尿管から尿が通過できるようにする人工的な開口部です。 ストーマ造設手術を受けると、人の人生が劇的に変わる可能性があります。
この研究は、ストーマ ブート キャンプと呼ばれる新しい教育セッションをテストするために行われています。 このセッションは、手術後の生活やストーマとの生活の変化に対処する人々を支援するために作成されました。
セッションは、研究サイトへの 1 回の訪問を必要とし、約 2 時間続きます。 参加者は、必要に応じてサポート担当者をブートキャンプに連れてくることができます。 2 時間のセッションでは、看護師が人工ストーマの指導、カウンセリング、実践的な実習を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、回腸導管転換を伴う根治的膀胱切除術を受けると推定されなければなりません
- 膀胱がんの診断
除外基準:
- 膀胱癌以外の理由で回腸導管を用いた根治的膀胱切除術を受けている患者は、参加を許可されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ストーマ ブート キャンプ
参加者は、手術前にストーマ ブート キャンプ セッションに参加します。
|
ストーマのある生活に備えるための教育セッション。
|
|
アクティブコンパレータ：定期的なケア
参加者は、手術前に通常の標準治療を受けます。
|
患者は通常の手術前の標準治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オストミー調整スケール
時間枠：ベースラインから手術日後 30 日までの変化
|
オストミー調整スケールは、手術後のオストミーを持つ人を評価します。
このツールは 34 のステートメントで構成されています。
スコアの範囲は、最小 34 から最大 204 です。
スコアが高いほど、その人の認識された適応が優れていることを示します。
|
ベースラインから手術日後 30 日までの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、最長7日間
|
入院から退院までの日付として測定されます。
|
入院日から退院日まで、最長7日間
|
|
退院後のコミュニティにおける計画外のストーマ関連介入の数
時間枠：手術日から30日後
|
予定外のストーマ関連の介入には、患者が帰宅してから手術日から 30 日後までの、退院後のあらゆる病院への入院、およびストーマ関連の通常のフォローアップ経路以外での訪問が含まれます。クリニックまたは泌尿器科またはオストミーのスタッフが受信したストーマ関連の電話。
|
手術日から30日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moben Mirza, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月26日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月5日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00142039
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。