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Educación intensiva preoperatoria sobre ostomía para pacientes con cistectomía radical (StomABC)

8 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es saber si el campo de entrenamiento de estoma es una forma buena y efectiva de ayudar a las personas a adaptarse a la vida con un estoma después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de vejiga es el quinto cáncer más común en los Estados Unidos. El tratamiento primario para el cáncer de vejiga invasivo es una cistectomía radical (RC) con una desviación urinaria. Los pacientes que se someten a este procedimiento deben lidiar con un estoma que requiere cuidado diario y habilidades manuales. Un estoma es una abertura artificial que permite que la orina pase desde los uréteres fuera del cuerpo. Someterse a una cirugía que resulte en un estoma puede cambiar drásticamente la vida de una persona.

Este estudio se está realizando para probar una nueva sesión de educación llamada campo de entrenamiento de estoma. La sesión se creó para ayudar a las personas a lidiar con los cambios en su vida posterior a la cirugía y vivir con un estoma.

La sesión requiere una visita única al sitio de estudio y dura aproximadamente dos horas. Los participantes pueden traer una persona de apoyo al campo de entrenamiento si así lo desean. Durante la sesión de dos horas, las enfermeras brindarán enseñanza, asesoramiento y práctica práctica con un estoma artificial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe presumir que los pacientes se someterán a una cistectomía radical con derivación del conducto ileal
  • Diagnóstico del cáncer de vejiga

Criterio de exclusión:

  • No podrán participar pacientes sometidos a una cistectomía radical con conducto ileal por cualquier motivo que no sea cáncer de vejiga.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Campamento de entrenamiento de estoma
Los participantes asistirán a la sesión de Stoma Boot Camp antes de la cirugía.
Conductual: Campamento de entrenamiento de estoma
Sesión educativa diseñada para preparar a las personas para vivir la vida con un estoma.
Comparador activo: Cuidado Regular
Los participantes recibirán el estándar normal de atención antes de la cirugía.
Otro: Estándar de cuidado
Los pacientes reciben el estándar de atención normal previo a la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ajuste de ostomía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 30 días después de la fecha de la cirugía
La Escala de Ajuste de Ostomía evalúa a una persona con una ostomía después de una cirugía. El instrumento consta de 34 enunciados. Las puntuaciones van desde un mínimo de 34 hasta un máximo de 204. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el ajuste percibido de la persona.
Cambio desde el inicio hasta 30 días después de la fecha de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Fecha de Ingreso a Fecha de Alta, hasta 7 días
Medida como la fecha de ingreso al alta.
Fecha de Ingreso a Fecha de Alta, hasta 7 días
Recuento de intervenciones no planificadas relacionadas con el estoma en la comunidad después del alta
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
Las intervenciones no planificadas relacionadas con el estoma incluirán cualquier admisión a cualquier hospital después de ser dado de alta, desde el momento en que el paciente se va a casa hasta 30 días después de la fecha de la cirugía, junto con cualquier visita relacionada con el estoma fuera de la ruta normal de seguimiento a un clínica o cualquier llamada telefónica relacionada con el estoma recibida por el personal de urología o ostomía.
30 días después de la fecha de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Moben Mirza, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00142039

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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