Intenzivní předoperační stomická edukace pro pacientku s radikální cystektomií (StomABC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina močového měchýře je pátou nejčastější rakovinou v USA. Primární léčbou invazivního karcinomu močového měchýře je radikální cystektomie (RC) s derivací moči. Pacienti, kteří mají tento postup, se musí vypořádat se stomií, která vyžaduje každodenní péči a manuální zručnost. Stomie je umělý otvor, který umožňuje průchod moči z močovodů mimo tělo. Operace, která vyústí ve stomii, může dramaticky změnit život člověka.
Tato studie se provádí za účelem testování nového vzdělávacího sezení zvaného stomický výcvikový tábor. Sezení bylo vytvořeno s cílem pomoci lidem vyrovnat se se změnami v jejich pooperačním životě a životě se stomií.
Sezení vyžaduje jednorázovou návštěvu studijního místa a trvá asi dvě hodiny. Účastníci si mohou do výcvikového tábora přivést podpůrnou osobu, pokud chtějí. Během dvouhodinového sezení budou sestry poskytovat výuku, poradenství a praktické procvičování s umělou stomií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů se musí předpokládat, že podstoupí radikální cystektomii s diverzí ileálního konduitu
- Diagnóza rakoviny močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- Pacientům, kteří podstoupí radikální cystektomii s ileálním konduitem z jiného důvodu, než je rakovina močového měchýře, nebude umožněna účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stoma Boot Camp
Účastníci se zúčastní zasedání Stoma Boot Camp před operací.
|
Vzdělávací sezení určené k přípravě lidí na život se stomií.
|
|
Aktivní komparátor: Pravidelná péče
Účastníkům se před operací dostane běžné standardní péče.
|
Pacienti dostávají normální předoperační standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice úpravy stomie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 30 dní po datu operace
|
Škála úpravy stomie hodnotí osobu se stomií po operaci.
Nástroj se skládá z 34 výpisů.
Skóre se pohybuje od minimálně 34 do maximálně 204.
Čím vyšší skóre, tím lepší je vnímaná osoba přizpůsobení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 30 dní po datu operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Datum přijetí do dne propuštění, až 7 dní
|
Měřeno jako datum přijetí k propuštění.
|
Datum přijetí do dne propuštění, až 7 dní
|
|
Počet neplánovaných intervencí souvisejících se stomií v komunitě po propuštění
Časové okno: 30 dní po datu operace
|
Neplánované intervence související se stomií budou zahrnovat jakýkoli příjem do kterékoli nemocnice po propuštění, od doby, kdy se pacient vrátí domů, až do 30 dnů po datu operace, spolu s jakoukoli návštěvou související se stomií mimo běžnou následnou cestu do klinika nebo jakékoli telefonáty související se stomií přijaté personálem urologie nebo stomie.
|
30 dní po datu operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moben Mirza, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00142039
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .