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Intensive präoperative Stomaschulung für Patienten mit radikaler Zystektomie (StomABC)

8. September 2020 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Stoma-Bootcamp eine gute und effektive Methode ist, um Menschen dabei zu helfen, sich nach einer Operation an das Leben mit einem Stoma zu gewöhnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs ist die fünfthäufigste Krebsart in den USA. Die primäre Behandlung für invasiven Blasenkrebs ist eine radikale Zystektomie (RC) mit einer Harnableitung. Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, müssen sich mit einem Stoma auseinandersetzen, das tägliche Pflege und manuelle Fähigkeiten erfordert. Ein Stoma ist eine künstliche Öffnung, durch die Urin aus den Harnleitern aus dem Körper austreten kann. Eine Operation, die zu einem Stoma führt, kann das Leben eines Menschen dramatisch verändern.

Diese Studie wird durchgeführt, um eine neue Schulungssitzung namens Stoma Boot Camp zu testen. Die Sitzung wurde ins Leben gerufen, um Menschen dabei zu helfen, mit den Veränderungen in ihrem Leben nach der Operation und dem Leben mit einem Stoma umzugehen.

Die Sitzung erfordert einen einmaligen Besuch am Studienort und dauert etwa zwei Stunden. Die Teilnehmer können auf Wunsch eine Begleitperson zum Bootcamp mitbringen. Während der zweistündigen Sitzung bieten Krankenschwestern Unterricht, Beratung und praktische Übungen mit einem künstlichen Stoma an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss davon ausgegangen werden, dass sie sich einer radikalen Zystektomie mit Ileum-Conduit-Abzweigung unterziehen
  • Diagnose Blasenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aus einem anderen Grund als Blasenkrebs einer radikalen Zystektomie mit Ileumconduit unterziehen, dürfen nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stoma-Bootcamp
Die Teilnehmer nehmen vor der Operation am Stoma Boot Camp teil.
Verhalten: Stoma-Bootcamp
Schulungssitzung zur Vorbereitung auf das Leben mit einem Stoma.
Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation den normalen Pflegestandard.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten erhalten den normalen Behandlungsstandard vor der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoma-Anpassungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 30 Tage nach dem Operationsdatum
Die Stoma-Anpassungsskala bewertet eine Person mit einem Stoma nach einer Operation. Das Instrument besteht aus 34 Aussagen. Die Punktzahl reicht von mindestens 34 bis maximal 204. Je höher die Punktzahl, desto besser die wahrgenommene Anpassung der Person.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 30 Tage nach dem Operationsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Aufnahmedatum bis Entlassungsdatum, bis zu 7 Tage
Gemessen als Datum der Aufnahme bis zur Entlassung.
Aufnahmedatum bis Entlassungsdatum, bis zu 7 Tage
Anzahl ungeplanter stomabezogener Eingriffe in der Gemeinde nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
Ungeplante Eingriffe im Zusammenhang mit dem Stoma umfassen jede Aufnahme in ein beliebiges Krankenhaus nach der Entlassung, ab dem Zeitpunkt, zu dem der Patient nach Hause geht, bis 30 Tage nach dem Datum der Operation, zusammen mit jedem Besuch im Zusammenhang mit dem Stoma außerhalb der normalen Nachsorge zu a Klinik oder alle Stoma-bezogenen Anrufe, die von Urologie- oder Stomapersonal entgegengenommen werden.
30 Tage nach dem Datum der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Moben Mirza, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00142039

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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