Intensiv preoperativ stomiutdanning for radikal cystektomipasient (StomABC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blærekreft er den femte vanligste kreftformen i USA. Den primære behandlingen for invasiv blærekreft er radikal cystektomi (RC) med urinavledning. Pasienter som har denne prosedyren må håndtere en stomi som krever daglig pleie og manuelle ferdigheter. En stomi er en kunstig åpning som lar urin passere fra urinlederne utenfor kroppen. Å ha en operasjon som resulterer i en stomi kan dramatisk endre en persons liv.
Denne studien gjøres for å teste en ny opplæringsøkt kalt stomi-oppstartsleiren. Økten ble opprettet for å hjelpe mennesker med å håndtere endringer i livet etter operasjonen og det å leve med stomi.
Økten krever et engangsbesøk på studiestedet og varer i ca. to timer. Deltakerne kan ta med en støtteperson til bootcampen hvis de ønsker det. I løpet av den to timers økten vil sykepleiere gi undervisning, veiledning og praktisk praksis med kunstig stomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må antas å gjennomgå en radikal cystektomi med avledning av ileal kanal
- Diagnose av blærekreft
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en radikal cystektomi med ileal conduit av andre grunner enn blærekreft vil ikke få delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stoma Boot Camp
Deltakerne vil delta på Stoma Boot Camp-økten før operasjonen.
|
Pedagogisk økt laget for å forberede folk til å leve livet med stomi.
|
|
Aktiv komparator: Regelmessig omsorg
Deltakerne vil motta normal behandling før operasjonen.
|
Pasienter får normal behandling før kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stomijusteringsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30 dager etter operasjonsdato
|
Stomijusteringsskalaen evaluerer en person med stomi etter operasjonen.
Instrumentet består av 34 utsagn.
Poengsummen varierer fra minimum 34 til maksimalt 204.
Jo høyere poengsum, desto bedre oppleves personens tilpasning.
|
Bytt fra baseline til 30 dager etter operasjonsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dato for innleggelse til utskrivningsdato, inntil 7 dager
|
Målt som dato for opptak til utskrivning.
|
Dato for innleggelse til utskrivningsdato, inntil 7 dager
|
|
Antall ikke-planlagte stomierelaterte intervensjoner i samfunnet etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter operasjonsdato
|
Uplanlagte stomierelaterte intervensjoner vil inkludere enhver innleggelse på ethvert sykehus etter utskrivning, fra det tidspunkt pasienten går hjem til 30 dager etter operasjonsdatoen, sammen med ethvert stomierelatert besøk utenfor den normale oppfølgingsveien til en klinikk eller eventuelle stomierelaterte telefonsamtaler mottatt av urologi- eller stomipersonell.
|
30 dager etter operasjonsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moben Mirza, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00142039
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .