Accuvein 装置と標準的な手法のカニューレ挿入の初回試行成功率の比較
2019年2月5日 更新者：Roland Kaddoum、American University of Beirut Medical Center
AccuVein AV 300 装置と標準技術を使用した子供の静脈内カニューレ挿入の初回試行成功率を比較する無作為化クロス オーバー研究
背景: AccuVein AV300 デバイスは、静脈穿刺および静脈内 (IV) カニューレ挿入に役立ちます。 血中のヘモグロビンに吸収される赤外光を利用しているため、皮膚の表面に静脈の位置がはっきりと見えます。
目的: IV カニューレ挿入を必要とする小児患者の初回成功率 (SR) を向上させる上で、標準的な技術に対する AV300 デバイスの有効性を評価すること。
方法: これは、麻酔下で手術または検査が予定されているが、既存の IV アクセスがなく、同意書を提供した後の 0 ～ 18 歳の患者の前向きクロス研究でした。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。 AV300 によるカニューレ挿入または標準的な挿入は、経験豊富な小児麻酔科医およびトレーニングを受けているレジデントによって行われます。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たし、インフォームド コンセントを提供した患者は、研究参加者をグループ A (AccuVein AV300 補助静脈カテーテル挿入) またはグループ B (標準的な静脈カニューレ挿入技術) に割り当てる無作為化プログラムを使用して、2 つのグループのいずれかに割り当てられました。
麻酔前の評価の後、研究参加者は手術室に連れて行かれ、許容される場合は標準的なモニタリング（EKG、SpO2、BP）が適用されました。
麻酔は、100% O2 中のセボフルランを含むフェイス マスクを介して導入されました。
麻酔科医とレジデントは、カニューレ挿入に最適と考えられる部位と、静脈カニューレのサイズを 22g または 24g として決定しました。
担当の麻酔科医が適切と判断した場合、無作為化グループに従って、AccuVein デバイス (グループ A) または盲目的 (グループ B) のいずれかで静脈カニューレ挿入が試みられました。
試みられた静脈の困難または容易の評価は、担当の麻酔科医によって確立されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳未満の患者、米国麻酔科学会（ASA）のステータスI、II、またはIIIで、麻酔下で待機手術または検査を受けており、既存の静脈内アクセスがありませんでした。
除外基準:
- 潜在的な挿入部位での既存の静脈内アクセス、奇形または感染症、緊急手術の必要性、および親または法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができないまたは不本意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AccuVein AV 300 によるカニュレーション
AccuVein AV300 デバイスは、静脈穿刺および静脈内 (IV) カニューレ挿入に役立ちます。
血中のヘモグロビンに吸収される赤外光を利用しているため、皮膚の表面に静脈の位置がはっきりと見えます。
|
IV カニューレ挿入が必要な小児患者の初回成功率 (SR) を向上させる上で、標準的な技術に対する AccuVein AV300 デバイスの有効性を評価します。
|
|
NO_INTERVENTION：標準挿入
静脈内カニューレ挿入は、静脈内カテーテルを盲目的に皮膚を通して末梢静脈の内腔に挿入する侵襲的処置です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AccuVein 300 デバイスと標準的な方法の初回試行成功率
時間枠：静脈カニューレ挿入の開始からカニューレ挿入終了まで、平均 1 分
|
静脈カニューレ挿入の開始からカニューレ挿入終了まで、平均 1 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roland N Kaddoum, MD、American University of Beirut Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月10日
一次修了 (実際)
2014年2月10日
研究の完了 (実際)
2014年2月10日
試験登録日
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月5日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ANES.RK.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。