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Un confronto del tasso di successo del primo tentativo di cannulazione tra l'apparecchio accuvein e la tecnica standard

5 febbraio 2019 aggiornato da: Roland Kaddoum, American University of Beirut Medical Center

Studio incrociato randomizzato che confronta il tasso di successo del primo tentativo di cannulazione endovenosa nei bambini che utilizzano l'apparecchio AccuVein AV 300 rispetto alla tecnica standard

Contesto: il dispositivo AccuVein AV300 aiuta nella puntura venosa e nella cannulazione endovenosa (IV). Utilizza la luce infrarossa che può essere assorbita dall'emoglobina del sangue in modo che la posizione delle vene sia chiaramente visibile sulla superficie della pelle.

Obiettivi: valutare l'efficacia del dispositivo AV300 rispetto alla tecnica standard nell'aumentare il tasso di successo al primo tentativo (SR) per i pazienti pediatrici che necessitavano di cannulazione endovenosa.

Metodi: si trattava di uno studio prospettico incrociato su pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni in attesa di intervento chirurgico o esame in anestesia, ma senza avere un accesso IV esistente e dopo aver fornito il modulo di consenso. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi; cannulazione con AV300 o inserimento standard eseguita da anestesisti pediatrici esperti e specializzandi in formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e hanno fornito il consenso informato sono stati assegnati a uno dei due gruppi utilizzando un programma di randomizzazione che ha assegnato i partecipanti alla ricerca al gruppo A (inserimento del catetere endovenoso assistito da AccuVein AV300) o al gruppo B (tecnica standard di inserimento della cannula endovenosa). Dopo la valutazione pre-anestetica, il partecipante alla ricerca è stato portato in sala operatoria e gli è stato applicato il monitoraggio standard (ECG, SpO2, BP) se tollerato. L'anestesia è stata indotta tramite maschera facciale con sevoflurano in 100% O2. L'anestesista e il residente hanno deciso su un sito ritenuto il migliore per l'incannulamento e sulla dimensione della cannula venosa come 22 o 24 g. Quando l'anestesista supervisore lo ha ritenuto opportuno, è stata tentata l'incannulazione venosa, secondo i gruppi di randomizzazione, con il dispositivo AccuVein (gruppo A) o alla cieca (gruppo B). Una valutazione della vena tentata come difficile o facile è stata stabilita dall'anestesista curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni, stato I, II o III dell'American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA), sottoposti a chirurgia elettiva o esame in anestesia, che non disponevano di accesso endovenoso esistente.

Criteri di esclusione:

  • Accesso endovenoso esistente, malformazioni o infezioni nel potenziale sito di inserimento, necessità di intervento chirurgico d'urgenza e incapacità o riluttanza del genitore o del tutore legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Incannulamento con AccuVein AV 300
Il dispositivo AccuVein AV300 aiuta nella puntura venosa e nella cannulazione endovenosa (IV). Utilizza la luce infrarossa che può essere assorbita dall'emoglobina del sangue in modo che la posizione delle vene sia chiaramente visibile sulla superficie della pelle.
Dispositivo: AccuVein AV 300
Valutare l'efficacia del dispositivo AccuVein AV300 rispetto alla tecnica standard nell'aumentare la percentuale di successo al primo tentativo (SR) per i pazienti pediatrici che necessitavano di cannula endovenosa
NESSUN_INTERVENTO: Inserimento standard
L'incannulamento endovenoso è una procedura invasiva di inserimento di un catetere endovenoso alla cieca attraverso la pelle, nel lume di una vena periferica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuali di successo al primo tentativo con il dispositivo AccuVein 300 rispetto al metodo standard
Lasso di tempo: Inizio della cannulazione venosa fino alla fine della cannulazione, media di 1 min
Inizio della cannulazione venosa fino alla fine della cannulazione, media di 1 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland N Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANES.RK.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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