Porównanie wskaźnika powodzenia pierwszej próby kaniulacji między aparatem Accuvein a techniką standardową
5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Roland Kaddoum, American University of Beirut Medical Center
Randomizowane badanie krzyżowe porównujące wskaźnik skuteczności pierwszej próby kaniulacji dożylnej u dzieci przy użyciu aparatu AccuVein AV 300 w porównaniu z techniką standardową
Wstęp: Urządzenie AccuVein AV300 pomaga w nakłuciu żyły i kaniulacji dożylnej (IV). Wykorzystuje światło podczerwone, które może być absorbowane przez hemoglobinę we krwi, dzięki czemu położenie żył jest wyraźnie widoczne na powierzchni skóry.
Cele: Ocena skuteczności urządzenia AV300 w porównaniu ze standardową techniką w zwiększeniu wskaźnika sukcesu po raz pierwszy (SR) u pacjentów pediatrycznych, którzy potrzebowali kaniulacji dożylnej.
Metody: Było to prospektywne badanie krzyżowe pacjentów w wieku 0-18 lat planowanych do operacji lub badania w znieczuleniu, ale bez istniejącego dostępu dożylnego i po wyrażeniu zgody. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy; kaniulację za pomocą AV300 lub standardowe wprowadzenie wykonywane przez doświadczonych anestezjologów dziecięcych i przeszkolonych pensjonariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i wyrazili świadomą zgodę, zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup za pomocą programu randomizacji, który przydzielił uczestników badania do grupy A (wprowadzenie cewnika dożylnego wspomaganego AccuVein AV300) lub grupy B (standardowa technika wprowadzenia kaniuli dożylnej).
Po ocenie przedznieczuleniowej badaną przenoszono na salę operacyjną i stosowano standardowe monitorowanie (EKG, SpO2, BP), jeśli było to tolerowane.
Znieczulenie indukowano przez maskę twarzową z sewofluranem w 100% O2.
Anestezjolog i rezydent zdecydowali, które miejsce uznano za najlepsze do kaniulacji oraz rozmiar kaniuli żylnej 22g lub 24g.
Gdy nadzorujący anestezjolog uznał to za stosowne, podjęto próbę kaniulacji żylnej, zgodnie z grupami randomizacji, za pomocą urządzenia AccuVein (grupa A) lub na ślepo (grupa B).
Ocena żyły, którą próbowano wykonać, jako trudna lub łatwa, została ustalona przez prowadzącego anestezjologa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, stan fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), poddawani planowym zabiegom chirurgicznym lub badaniom w znieczuleniu, którzy nie mieli dostępu dożylnego.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący dostęp dożylny, wady rozwojowe lub infekcje w potencjalnym miejscu wkłucia, konieczność pilnej operacji oraz niemożność lub niechęć rodzica lub opiekuna prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kaniulacja za pomocą AccuVein AV 300
Urządzenie AccuVein AV300 pomaga w nakłuciu żyły i kaniulacji dożylnej (IV).
Wykorzystuje światło podczerwone, które może być absorbowane przez hemoglobinę we krwi, dzięki czemu położenie żył jest wyraźnie widoczne na powierzchni skóry.
|
Ocenić skuteczność urządzenia AccuVein AV300 w porównaniu ze standardową techniką w zwiększeniu wskaźnika sukcesu za pierwszym razem (SR) u pacjentów pediatrycznych, którzy potrzebowali kaniulacji dożylnej
|
|
NIE_INTERWENCJA: Wstawka standardowa
Kaniulacja dożylna jest inwazyjną procedurą polegającą na wprowadzeniu cewnika dożylnego na ślepo przez skórę do światła żyły obwodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki powodzenia pierwszej próby z użyciem urządzenia AccuVein 300 w porównaniu z metodą standardową
Ramy czasowe: Początek kaniulacji żylnej do końca kaniulacji, średnio 1 min
|
Początek kaniulacji żylnej do końca kaniulacji, średnio 1 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Roland N Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 lutego 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANES.RK.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .