Uma comparação da taxa de sucesso da primeira tentativa de canulação entre o aparelho Accuvein e a técnica padrão
5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Roland Kaddoum, American University of Beirut Medical Center
Estudo cruzado randomizado comparando a taxa de sucesso da primeira tentativa de canulação intravenosa em crianças usando o aparelho AccuVein AV 300 versus a técnica padrão
Contexto: O dispositivo AccuVein AV300 auxilia na punção venosa e na canulação intravenosa (IV). Ele usa luz infravermelha que pode ser absorvida pela hemoglobina do sangue para que a localização das veias seja claramente visualizada na superfície da pele.
Objetivos: Avaliar a eficácia do dispositivo AV300 sobre a técnica padrão no aumento da taxa de sucesso (SR) de primeira vez para pacientes pediátricos que necessitaram de canulação IV.
Métodos: Este foi um estudo cruzado prospectivo de pacientes de 0 a 18 anos agendados para cirurgia ou exame sob anestesia, mas sem acesso IV existente e após o consentimento. Os pacientes foram randomizados em dois grupos; canulação com AV300 ou inserção padrão realizada por anestesiologistas pediátricos experientes e residentes em treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão e forneceram consentimento informado foram designados para um dos dois grupos usando um programa de randomização que designou os participantes da pesquisa para o grupo A (inserção assistida de cateter intravenoso AccuVein AV300) ou grupo B (técnica padrão de inserção da cânula intravenosa).
Após a avaliação pré-anestésica, o participante da pesquisa foi conduzido à sala cirúrgica e monitoração padrão foi aplicada (ECG, SpO2, PA) se tolerada.
A anestesia foi induzida por máscara facial com sevoflurano em O2 a 100%.
O anestesiologista e o residente decidiram por um local considerado o melhor para a canulação e pelo tamanho da cânula venosa de 22g ou 24g.
Quando o anestesiologista supervisor julgou apropriado, a canulação venosa foi tentada, de acordo com os grupos de randomização, com o dispositivo AccuVein (grupo A) ou cegamente (grupo B).
Uma classificação da veia tentada como difícil ou fácil foi estabelecida pelo anestesiologista responsável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes menores de 18 anos, estado físico I, II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), submetidos a cirurgia eletiva ou exame sob anestesia, que não possuíam acesso intravenoso.
Critério de exclusão:
- Acesso intravenoso existente, malformações ou infecções no local potencial de inserção, necessidade de cirurgia de emergência e incapacidade ou falta de vontade dos pais ou responsável legal em fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Canulação com AccuVein AV 300
O dispositivo AccuVein AV300 ajuda na punção venosa e na canulação intravenosa (IV).
Ele usa luz infravermelha que pode ser absorvida pela hemoglobina do sangue para que a localização das veias seja claramente visualizada na superfície da pele.
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Avalie a eficácia do dispositivo AccuVein AV300 sobre a técnica padrão no aumento da taxa de sucesso (SR) na primeira vez para pacientes pediátricos que precisaram de canulação IV
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SEM_INTERVENÇÃO: Inserção padrão
A canulação intravenosa é um procedimento invasivo de inserção cega de um cateter intravenoso através da pele, no lúmen de uma veia periférica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de sucesso da primeira tentativa com o dispositivo AccuVein 300 versus método padrão
Prazo: Início da canulação venosa até o final da canulação, média de 1 min
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Início da canulação venosa até o final da canulação, média de 1 min
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Roland N Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
10 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
10 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ANES.RK.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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