Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání úspěšnosti prvního pokusu o kanylaci mezi akuveinovým aparátem a standardní technikou

5. února 2019 aktualizováno: Roland Kaddoum, American University of Beirut Medical Center

Randomizovaná křížová studie porovnávající úspěšnost prvního pokusu o intravenózní kanylaci u dětí s použitím přístroje AccuVein AV 300 oproti standardní technice

Pozadí: Zařízení AccuVein AV300 pomáhá při venepunkci a intravenózní (IV) kanylaci. Využívá infračervené světlo, které může být absorbováno krevním hemoglobinem, takže umístění žil je jasně vidět na povrchu kůže.

Cíle: Posoudit účinnost zařízení AV300 oproti standardní technice při zvyšování míry úspěšnosti (SR) u dětských pacientů, kteří potřebovali IV kanylaci.

Metody: Jednalo se o prospektivní zkříženou studii pacientů ve věku 0-18 let s plánovaným chirurgickým zákrokem nebo vyšetřením v anestezii, ale bez existujícího IV vstupu a po poskytnutí souhlasu. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin; kanyla s AV300 nebo standardní zavedení prováděné zkušenými dětskými anesteziology a rezidenty v rámci školení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a poskytli informovaný souhlas, byli zařazeni do jedné ze dvou skupin pomocí randomizačního programu, který zařadil účastníky výzkumu do skupiny A (asistované zavedení nitrožilního katétru AccuVein AV300) nebo skupiny B (standardní technika zavedení nitrožilní kanyly). Po předanestetickém vyhodnocení byl účastník výzkumu převezen na operační sál a bylo aplikováno standardní monitorování (EKG, SpO2, BP), pokud je tolerováno. Anestezie byla navozena pomocí obličejové masky se sevofluranem ve 100% O2. Anesteziolog a rezident se rozhodli pro místo, které je považováno za nejlepší pro kanylaci, a pro velikost žilní kanyly 22 g nebo 24 g. Když to dohlížející anesteziolog považoval za vhodné, byla provedena žilní kanylace podle randomizovaných skupin buď přístrojem AccuVein (skupina A) nebo naslepo (skupina B). Ošetřující anesteziolog stanovil hodnocení žíly jako obtížné nebo snadné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mladší 18 let, stav ASA (American Society of Anesthesiologist Physical Status) I, II nebo III, podstupující elektivní operaci nebo vyšetření v anestezii, kteří neměli existující intravenózní přístup.

Kritéria vyloučení:

  • Stávající nitrožilní přístup, malformace nebo infekce v potenciálním místě zavedení, potřeba urgentního chirurgického zákroku a neschopnost nebo neochota rodiče nebo zákonného zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kanylace pomocí AccuVein AV 300
Zařízení AccuVein AV300 pomáhá při venepunkci a intravenózní (IV) kanylaci. Využívá infračervené světlo, které může být absorbováno krevním hemoglobinem, takže umístění žil je jasně vidět na povrchu kůže.
Přístroj: AccuVein AV 300
Posuďte účinnost zařízení AccuVein AV300 oproti standardní technice při zvyšování míry úspěšnosti (SR) u dětských pacientů, kteří potřebovali IV kanylaci
NO_INTERVENTION: Standardní vložení
Intravenózní kanylace je invazivní postup zavedení intravenózního katétru naslepo přes kůži do lumen periferní žíly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost prvního pokusu se zařízením AccuVein 300 oproti standardní metodě
Časové okno: Začátek žilní Kanylace do konce Kanylace, průměrně 1 min
Začátek žilní Kanylace do konce Kanylace, průměrně 1 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland N Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ANES.RK.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedurální komplikace

Klinické studie na AccuVein AV 300

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit