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Comparaison du taux de réussite de la première tentative de canulation entre l'appareil Accuvein et la technique standard

5 février 2019 mis à jour par: Roland Kaddoum, American University of Beirut Medical Center

Étude croisée randomisée comparant le taux de réussite de la première tentative de canulation intraveineuse chez les enfants utilisant l'appareil AccuVein AV 300 par rapport à la technique standard

Contexte : Le dispositif AccuVein AV300 aide à la ponction veineuse et à la canulation intraveineuse (IV). Il utilise une lumière infrarouge qui peut être absorbée par l'hémoglobine sanguine afin que l'emplacement des veines soit clairement visible à la surface de la peau.

Objectifs : Évaluer l'efficacité du dispositif AV300 par rapport à la technique standard pour augmenter le premier taux de réussite (SR) chez les patients pédiatriques qui ont eu besoin d'une canulation IV.

Méthodes : Il s'agissait d'une étude prospective croisée de patients âgés de 0 à 18 ans devant subir une intervention chirurgicale ou un examen sous anesthésie, mais sans accès IV existant et après avoir fourni un formulaire de consentement. Les patients ont été randomisés en deux groupes ; canulation avec AV300 ou insertion standard effectuée par des anesthésistes pédiatriques expérimentés et des résidents en formation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui remplissaient les critères d'inclusion et avaient fourni un consentement éclairé ont été affectés à l'un des deux groupes à l'aide d'un programme de randomisation qui répartissait les participants à la recherche dans le groupe A (insertion assistée du cathéter intraveineux AccuVein AV300) ou le groupe B (technique standard d'insertion de la canule intraveineuse). Après une évaluation pré-anesthésique, le participant à la recherche a été amené au bloc opératoire et une surveillance standard a été appliquée (EKG, SpO2, BP) si toléré. L'anesthésie a été induite via un masque facial avec du sévoflurane dans 100 % d'O2. L'anesthésiste et le résident ont choisi un site considéré comme le meilleur pour la canulation et la taille de la canule veineuse de 22 g ou 24 g. Lorsque l'anesthésiste superviseur l'a jugé approprié, la canulation veineuse a été tentée, selon les groupes de randomisation, soit avec le dispositif AccuVein (groupe A) soit à l'aveugle (groupe B). Une évaluation de la veine tentée comme difficile ou facile a été établie par l'anesthésiste traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de moins de 18 ans, statut I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA), subissant une intervention chirurgicale élective ou un examen sous anesthésie, qui n'avaient pas d'accès intraveineux existant.

Critère d'exclusion:

  • Accès intraveineux existant, malformations ou infections au site d'insertion potentiel, nécessité d'une intervention chirurgicale d'urgence et incapacité ou refus du parent ou du tuteur légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Canulation avec AccuVein AV 300
Le dispositif AccuVein AV300 aide à la ponction veineuse et à la canulation intraveineuse (IV). Il utilise une lumière infrarouge qui peut être absorbée par l'hémoglobine sanguine afin que l'emplacement des veines soit clairement visible à la surface de la peau.
Dispositif: AccuVein AV 300
Évaluer l'efficacité du dispositif AccuVein AV300 par rapport à la technique standard pour augmenter le premier taux de réussite (SR) pour les patients pédiatriques qui ont eu besoin d'une canulation IV
AUCUNE_INTERVENTION: Insertion standard
La canulation intraveineuse est une procédure invasive consistant à insérer un cathéter intraveineux à l'aveugle à travers la peau, dans la lumière d'une veine périphérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite de la première tentative avec le dispositif AccuVein 300 par rapport à la méthode standard
Délai: Début de la canulation veineuse jusqu'à la fin de la canulation, moyenne de 1 min
Début de la canulation veineuse jusqu'à la fin de la canulation, moyenne de 1 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American University of Beirut Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland N Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

10 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Première publication (RÉEL)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANES.RK.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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