Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van het slagingspercentage van de eerste poging tot canulatie tussen het Accuvein-apparaat en de standaardtechniek

5 februari 2019 bijgewerkt door: Roland Kaddoum, American University of Beirut Medical Center

Gerandomiseerde cross-over studie waarin het slagingspercentage van de eerste poging van intraveneuze canulatie bij kinderen met behulp van het AccuVein AV 300-apparaat wordt vergeleken met de standaardtechniek

Achtergrond: Het AccuVein AV300-apparaat helpt bij aderpunctie en intraveneuze (IV) canulatie. Het maakt gebruik van infrarood licht dat kan worden geabsorbeerd door de hemoglobine in het bloed, zodat de locatie van de aderen duidelijk zichtbaar is op het huidoppervlak.

Doelstellingen: beoordelen van de effectiviteit van het AV300-apparaat ten opzichte van de standaardtechniek bij het verhogen van het first-time success rate (SR) voor pediatrische patiënten die IV-canulatie nodig hadden.

Methoden: Dit was een prospectieve kruisstudie van patiënten van 0-18 jaar die gepland waren voor een operatie of onderzoek onder narcose, maar zonder een bestaande IV-toegang en na het verstrekken van een toestemmingsformulier. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen; canulatie met AV300 of standaardinsertie uitgevoerd door ervaren pediatrische anesthesiologen en bewoners in opleiding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en geïnformeerde toestemming gaven, werden toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van een randomisatieprogramma dat onderzoeksdeelnemers toewees aan groep A (AccuVein AV300 geassisteerde intraveneuze katheterinsertie) of groep B (standaardtechniek voor het inbrengen van de intraveneuze canule). Na pre-anesthetische evaluatie werd de onderzoeksdeelnemer naar de operatiekamer gebracht en werd standaard monitoring toegepast (EKG, SpO2, BP) indien dit werd verdragen. Anesthesie werd geïnduceerd via een gezichtsmasker met sevofluraan in 100% O2. De anesthesioloog en bewoner beslisten over een plaats die het beste werd geacht voor canulatie en over de grootte van de veneuze canule als 22 g of 24 g. Wanneer de toezichthoudende anesthesioloog het gepast achtte, werd de veneuze canulatie geprobeerd, volgens de randomisatiegroepen, hetzij met het AccuVein-apparaat (groep A) of blindelings (groep B). De behandelend anesthesioloog beoordeelde de poging tot ader als moeilijk of gemakkelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar, American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA) status I, II of III, die electieve chirurgie of onderzoek onder narcose ondergaan, die geen bestaande intraveneuze toegang hadden.

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande intraveneuze toegang, misvormingen of infecties op de mogelijke plaats van inbrenging, noodzaak van een spoedoperatie en het onvermogen of de onwil van de ouder of wettelijke voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Canulatie met AccuVein AV 300
Het AccuVein AV300-apparaat helpt bij aderpunctie en intraveneuze (IV) canulatie. Het maakt gebruik van infrarood licht dat kan worden geabsorbeerd door de hemoglobine in het bloed, zodat de locatie van de aderen duidelijk zichtbaar is op het huidoppervlak.
Apparaat: AccuVein AV 300
Beoordeel de effectiviteit van het AccuVein AV300-apparaat ten opzichte van de standaardtechniek bij het verhogen van het first-time success rate (SR) voor pediatrische patiënten die IV-canulatie nodig hadden
GEEN_INTERVENTIE: Standaard invoeging
Intraveneuze canulatie is een invasieve procedure waarbij een intraveneuze katheter blind door de huid wordt ingebracht in het lumen van een perifere ader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succespercentages eerste poging met de AccuVein 300-apparaat versus standaardmethode
Tijdsspanne: Begin van veneuze canulatie tot einde van canulatie, gemiddeld 1 min
Begin van veneuze canulatie tot einde van canulatie, gemiddeld 1 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland N Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ANES.RK.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AccuVein AV 300

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren