- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03462745
Una comparación de la tasa de éxito del primer intento de canulación entre el aparato Accuvein y la técnica estándar
Estudio cruzado aleatorizado que compara la tasa de éxito del primer intento de canulación intravenosa en niños que usan el aparato AccuVein AV 300 versus la técnica estándar
Antecedentes: el dispositivo AccuVein AV300 ayuda en la punción venosa y la canulación intravenosa (IV). Utiliza luz infrarroja que puede ser absorbida por la hemoglobina de la sangre para que la ubicación de las venas se vea claramente en la superficie de la piel.
Objetivos: Evaluar la eficacia del dispositivo AV300 sobre la técnica estándar para aumentar la tasa de éxito inicial (RS) en pacientes pediátricos que necesitaban canalización IV.
Métodos: Este fue un estudio cruzado prospectivo de pacientes de 0 a 18 años programados para cirugía o examen bajo anestesia pero sin tener un acceso intravenoso existente y después de proporcionar un formulario de consentimiento. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos; canulación con AV300 o inserción estándar realizada por anestesiólogos pediátricos experimentados y residentes en formación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 18 años, estado I, II o III de la American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA), sometidos a cirugía electiva o examen bajo anestesia, que no tuvieran acceso intravenoso existente.
Criterio de exclusión:
- Acceso intravenoso existente, malformaciones o infecciones en el sitio potencial de inserción, necesidad de cirugía de emergencia e incapacidad o falta de voluntad del padre o tutor legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Canulación con AccuVein AV 300
El dispositivo AccuVein AV300 ayuda en la punción venosa y la canulación intravenosa (IV).
Utiliza luz infrarroja que puede ser absorbida por la hemoglobina de la sangre para que la ubicación de las venas se vea claramente en la superficie de la piel.
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Evaluar la efectividad del dispositivo AccuVein AV300 sobre la técnica estándar para aumentar la tasa de éxito inicial (SR) para pacientes pediátricos que necesitaban canalización intravenosa
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SIN INTERVENCIÓN: Inserción estándar
La canulación intravenosa es un procedimiento invasivo de inserción ciega de un catéter intravenoso a través de la piel, en el lumen de una vena periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de éxito del primer intento con el dispositivo AccuVein 300 frente al método estándar
Periodo de tiempo: Inicio de Canulación venosa hasta fin de Canulación, promedio de 1 min
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Inicio de Canulación venosa hasta fin de Canulación, promedio de 1 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland N Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ANES.RK.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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