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Una comparación de la tasa de éxito del primer intento de canulación entre el aparato Accuvein y la técnica estándar

5 de febrero de 2019 actualizado por: Roland Kaddoum, American University of Beirut Medical Center

Estudio cruzado aleatorizado que compara la tasa de éxito del primer intento de canulación intravenosa en niños que usan el aparato AccuVein AV 300 versus la técnica estándar

Antecedentes: el dispositivo AccuVein AV300 ayuda en la punción venosa y la canulación intravenosa (IV). Utiliza luz infrarroja que puede ser absorbida por la hemoglobina de la sangre para que la ubicación de las venas se vea claramente en la superficie de la piel.

Objetivos: Evaluar la eficacia del dispositivo AV300 sobre la técnica estándar para aumentar la tasa de éxito inicial (RS) en pacientes pediátricos que necesitaban canalización IV.

Métodos: Este fue un estudio cruzado prospectivo de pacientes de 0 a 18 años programados para cirugía o examen bajo anestesia pero sin tener un acceso intravenoso existente y después de proporcionar un formulario de consentimiento. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos; canulación con AV300 o inserción estándar realizada por anestesiólogos pediátricos experimentados y residentes en formación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y dieron su consentimiento informado fueron asignados a uno de dos grupos mediante un programa de aleatorización que asignó a los participantes de la investigación al grupo A (inserción de catéter intravenoso asistido AccuVein AV300) o al grupo B (técnica estándar de inserción de la cánula intravenosa). Después de la evaluación preanestésica, el participante de la investigación fue llevado a la sala de operaciones y se le aplicó el monitoreo estándar (EKG, SpO2, TA) si lo toleraba. La anestesia se indujo mediante mascarilla facial con sevoflurano en O2 al 100%. El anestesiólogo y el residente decidieron el sitio que creían que era el mejor para la canulación y el tamaño de la cánula venosa de 22 g o 24 g. Cuando el anestesiólogo supervisor lo consideró oportuno, se intentó la canalización venosa, según los grupos de aleatorización, ya sea con el dispositivo AccuVein (grupo A) oa ciegas (grupo B). El anestesiólogo tratante estableció una clasificación de la vena intentada como difícil o fácil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes menores de 18 años, estado I, II o III de la American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA), sometidos a cirugía electiva o examen bajo anestesia, que no tuvieran acceso intravenoso existente.

Criterio de exclusión:

  • Acceso intravenoso existente, malformaciones o infecciones en el sitio potencial de inserción, necesidad de cirugía de emergencia e incapacidad o falta de voluntad del padre o tutor legal para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Canulación con AccuVein AV 300
El dispositivo AccuVein AV300 ayuda en la punción venosa y la canulación intravenosa (IV). Utiliza luz infrarroja que puede ser absorbida por la hemoglobina de la sangre para que la ubicación de las venas se vea claramente en la superficie de la piel.
Evaluar la efectividad del dispositivo AccuVein AV300 sobre la técnica estándar para aumentar la tasa de éxito inicial (SR) para pacientes pediátricos que necesitaban canalización intravenosa
SIN INTERVENCIÓN: Inserción estándar
La canulación intravenosa es un procedimiento invasivo de inserción ciega de un catéter intravenoso a través de la piel, en el lumen de una vena periférica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de éxito del primer intento con el dispositivo AccuVein 300 frente al método estándar
Periodo de tiempo: Inicio de Canulación venosa hasta fin de Canulación, promedio de 1 min
Inicio de Canulación venosa hasta fin de Canulación, promedio de 1 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roland N Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ANES.RK.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AccuVein AV 300

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