AccuVein 装置与标准技术插管首次尝试成功率的比较
2019年2月5日 更新者：Roland Kaddoum、American University of Beirut Medical Center
使用 AccuVein AV 300 装置与标准技术比较儿童静脉插管首次尝试成功率的随机交叉研究
背景：AccuVein AV300 设备有助于静脉穿刺和静脉内 (IV) 插管。 它使用可以被血液中的血红蛋白吸收的红外线，以便在皮肤表面清楚地看到静脉位置。
目的：评估 AV300 装置相对于标准技术在提高需要 IV 插管的儿科患者的首次成功率 (SR) 方面的有效性。
方法：这是一项前瞻性交叉研究，对象为 0-18 岁计划在麻醉下进行手术或检查但没有现有静脉通路并在提供同意书后的患者。 患者被随机分为两组；使用 AV300 插管或由经验丰富的儿科麻醉师和受过培训的住院医师执行标准插入。
研究概览
详细说明
符合纳入标准并提供知情同意的患者被分配到使用随机化程序的两组中的一组，该程序将研究参与者分配到 A 组（AccuVein AV300 辅助静脉导管插入）或 B 组（静脉插管的标准插入技术）。
麻醉前评估后，研究参与者被带到手术室，如果可以耐受，则进行标准监测（EKG、SpO2、BP）。
在 100% O2 中通过面罩用七氟烷诱导麻醉。
麻醉师和住院医生决定了据信最适合插管的部位以及 22 克或 24 克静脉插管的大小。
当监督麻醉师认为合适时，根据随机分组尝试静脉插管，使用 AccuVein 装置（A 组）或盲法（B 组）。
由主治麻醉师确定静脉尝试的困难或容易等级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄小于 18 岁，美国麻醉医师协会身体状况 (ASA) 状态 I、II 或 III，在麻醉下接受择期手术或检查，目前没有静脉通路。
排除标准：
- 现有的静脉通路、潜在插入部位的畸形或感染、需要紧急手术以及父母或法定监护人不能或不愿提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 AccuVein AV 300 进行插管
AccuVein AV300 设备有助于静脉穿刺和静脉内 (IV) 插管。
它使用可以被血液中的血红蛋白吸收的红外线，以便在皮肤表面清楚地看到静脉位置。
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评估 AccuVein AV300 装置相对于标准技术在提高需要 IV 插管的儿科患者的首次成功率 (SR) 方面的有效性
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NO_INTERVENTION：标准插入
静脉内插管是一种侵入性手术，通过皮肤盲目地将静脉导管插入外周静脉的内腔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AccuVein 300 设备与标准方法的首次尝试成功率
大体时间：静脉插管开始至插管结束，平均 1 分钟
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静脉插管开始至插管结束，平均 1 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roland N Kaddoum, MD、American University of Beirut Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月10日
初级完成 (实际的)
2014年2月10日
研究完成 (实际的)
2014年2月10日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月5日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ANES.RK.01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
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AccuVein AV 300的临床试验
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France完全的
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Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...终止
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenRigshospitalet, Denmark; Lund University Hospital未知