En sammenligning av den første suksessraten for kanylering mellom Accuvein-apparatet og standardteknikk
5. februar 2019 oppdatert av: Roland Kaddoum, American University of Beirut Medical Center
Randomisert kryssstudie som sammenligner suksessraten for første forsøk med intravenøs kanylering hos barn som bruker AccuVein AV 300-apparatet versus standardteknikken
Bakgrunn: AccuVein AV300-enheten hjelper til med venepunktur og intravenøs (IV) kanylering. Den bruker infrarødt lys som kan absorberes av blodhemoglobinet, slik at veneplasseringen er tydelig sett på hudens overflate.
Mål: Å vurdere effektiviteten til AV300-enheten i forhold til standardteknikken for å øke førstegangssuksessraten (SR) for pediatriske pasienter som trengte IV-kanylering.
Metoder: Dette var en prospektiv kryssstudie av pasienter i alderen 0-18 år som var planlagt for kirurgi eller undersøkelse under anestesi, men uten å ha en eksisterende IV-tilgang og etter å ha gitt samtykkeskjema. Pasientene ble randomisert i to grupper; kanylering med AV300 eller standard innsetting utført av erfarne pediatriske anestesileger og beboere under opplæring.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og ga informert samtykke ble tildelt en av to grupper ved bruk av et randomiseringsprogram som tildelte forskningsdeltakere i gruppe A (AccuVein AV300 assistert intravenøs kateterinnsetting) eller gruppe B (standardteknikk for innsetting av intravenøs kanyle).
Etter evaluering før anestesi ble forskningsdeltakeren brakt til operasjonssalen og standard overvåking ble brukt (EKG, SpO2, BP) hvis det ble tolerert.
Anestesi ble indusert via ansiktsmaske med sevofluran i 100 % O2.
Anestesilege og beboer bestemte seg for et sted som antas å være det beste for kanylering og størrelsen på venekanylen som 22g eller 24g.
Når overvåkende anestesilege fant det hensiktsmessig, ble venekanylering forsøkt, i henhold til randomiseringsgruppene, enten med AccuVein-apparatet (gruppe A) eller blindt (gruppe B).
En vurdering av venen forsøkt enten vanskelig eller lett ble etablert av den behandlende anestesilegen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år, American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA) status I, II eller III, som gjennomgår elektiv kirurgi eller undersøkelse under anestesi, som ikke hadde eksisterende intravenøs tilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende intravenøs tilgang, misdannelser eller infeksjoner på det potensielle innsettingsstedet, behov for akuttkirurgi og manglende evne eller uvilje hos foreldre eller verge til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kanylering med AccuVein AV 300
AccuVein AV300-enheten hjelper til med venepunktur og intravenøs (IV) kanylering.
Den bruker infrarødt lys som kan absorberes av blodhemoglobinet, slik at veneplasseringen er tydelig sett på hudens overflate.
|
Vurder effektiviteten til AccuVein AV300-enheten i forhold til standardteknikken for å øke førstegangssuksessraten (SR) for pediatriske pasienter som trengte IV-kanylering
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard innsetting
Intravenøs kanylering er en invasiv prosedyre for å føre et intravenøst kateter blindt gjennom huden, inn i lumen av en perifer vene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessrater for første forsøk med AccuVein 300 Device Versus Standard Method
Tidsramme: Begynnelse av venøs kanylering til slutten av kanylering, gjennomsnittlig 1 min
|
Begynnelse av venøs kanylering til slutten av kanylering, gjennomsnittlig 1 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland N Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. februar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ANES.RK.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .