1型糖尿病患者におけるインスリンポンプとインスリンの毎日の複数回注射および糖代謝制御 (METRO)
2018年3月13日 更新者：Katherine Esposito、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
成人センターに移行した1型糖尿病患者の血糖および代謝制御に対するインスリンポンプの効果と毎日の複数回のインスリン注射の効果：移行研究の管理と技術（METRO）
小児科クリニックから成人ケアへの移行は、血糖コントロール不良のリスクが高いため、1 型糖尿病の若年成人にとって困難な時期です。
低血糖および/または大きなグルコース変動なしに血糖目標を達成することは、1 型糖尿病患者にとって最も重要です。
インスリン ポンプ療法と毎日複数回のインスリン注射の両方が、1 型糖尿病の血糖コントロールを達成するために推奨される戦略です。ただし、移行期におけるグリコール代謝の結果に対するインスリンポンプとインスリン注射の効果を調査した研究はありません。
この研究の目的は、成人糖尿病ケアに移行した若い 1 型糖尿病患者の血糖および代謝制御に対する持続皮下インスリン注入 (CSII) 療法の効果を、毎日複数回のインスリン注射 (MDI) と比較して評価することでした。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine Esposito
- 電話番号：+390815665031
- メール：katherine.esposito@unicampania.it
研究場所
-
-
-
Naples、イタリア、80138
- 募集
- Unit of Diabetes
-
副調査官：
- Maria Ida Maiorino
-
副調査官：
- Michela Petrizzo
-
副調査官：
- Giuseppe Bellastella
-
コンタクト：
- Katherine Esposito
- 電話番号：+390815665031
- メール：katherine.esposito@unicampania.it
-
主任研究者：
- Katherine Esposito
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～26年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 12 か月間 T1DM
- -最適化された教育療法にもかかわらず、HbA1cレベルが7.5％以上（58mmol / mol）の持続性、
- 再発性の重度の低血糖エピソードまたは高血糖変動
- インスリンポンプを装着する意欲
除外基準:
- インスリンポンプの以前の使用
- 妊娠している、または今後2年間で妊娠する予定がある、
- 研究機器を使用する能力の欠如
- 重度の慢性疾患の病歴
- コルチコステロイドの最近または併用使用
- 薬物またはアルコール乱用
- デバイスの正しい使用を妨げる精神医学的苦情
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：インスリンポンプ
速効型インスリン アナログ リスプロを使用したインスリン ポンプ
|
基礎レートとしてのインスリン リスプロの送達と食事前のボーラス投与からなる持続皮下インスリン注入。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：インスリン注射
朝食、昼食、夕食前に即効型アナログのリスプロまたはアスパルトを 3 回ボーラス投与し、就寝時に基礎インスリンのグラルギンまたはデグルデクを 1 回注射する 1 日 4 回のインスリン注射
|
朝食、昼食、夕食前に即効型アナログのリスプロまたはアスパルトを 3 回ボーラス投与し、基礎インスリンの就寝時にインスリン グラルギンまたはデグルデクを 1 回注射する 1 日 4 回のインスリン注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
|
HbA1cレベルのグループ内およびグループ間差
|
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
平均振幅グルコース エクスカーションの変化 (MAGE
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
|
グループ内およびグループ間のグルコース変動の差は、グルコース変動の平均振幅 (MAGE) として測定されます。
|
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
変動係数（CV）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
|
変動係数（CV）として測定されたグルコース変動のグループ内およびグループ間の差。
|
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
平均血糖値の標準偏差 (SD) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
|
平均グルコースレベルの標準偏差（SD）として測定されるグルコース変動のグループ内およびグループ間の差
|
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
グルコース変動の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
|
70～180mg/dLの範囲のグルコースレベルで過ごした1日あたりの分数として定義される、正常血糖範囲内の時間のグループ内およびグループ間の差
|
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低血糖イベントの発生
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
軽度の低血糖（血糖値が70mg/dl未満）または重度の低血糖（54mg/dl未満または介助が必要な低血糖の各エピソード）のイベント数
|
研究完了まで、平均1年
|
|
体重の変化
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
|
ベースライン、12 か月、24 か月
|
|
|
脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
|
総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、中性脂肪の群間差
|
ベースライン、12 か月、24 か月
|
|
1 日総インスリン投与量/Kg
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
|
ベースライン、12 か月、24 か月
|
|
|
糖尿病治療の満足度
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
|
糖尿病治療レジメンの満足度を測定するために、自己申告の糖尿病治療満足度アンケートを使用しました。
この手段は、さまざまな治療戦略を使用して被験者の満足度を評価することを目的としています。
アンケートは 8 つの質問で構成されています。6 つの質問は、0 (=最悪) から 36 (=最高) の範囲の合計スコアで計算する必要がある各質問 (0 = 最悪) のスコア 0 から 6 で一般的な満足度に対応します。 ;残りの 2 つの質問は、2 つのサブスケールとして別々に計算する必要があります。1 つは高血糖イベントの認識に関するもので、もう 1 つは低血糖イベントの認識に関するもので、どちらも 0 (まったくない) から 6 (ほとんどの場合) までのスコアです。 ）。
|
ベースライン、12 か月、24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine Esposito、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2026年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月13日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。