Bomba de Insulina vs Múltiplas Injeções Diárias de Insulina e Controle Glicometabólico em Pacientes Diabéticos Tipo 1 (METRO)
13 de março de 2018 atualizado por: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Efeitos da bomba de insulina versus múltiplas injeções diárias de insulina no controle glicêmico e metabólico em pacientes diabéticos tipo 1 transferidos para o centro adulto: estudo de gerenciamento e tecnologia para transição (METRO)
A transição da clínica pediátrica para o atendimento adulto é um período desafiador para adultos jovens com diabetes tipo 1, devido ao alto risco de mau controle glicêmico.
Atingir a meta glicêmica sem hipoglicemia e/ou grandes excursões de glicose é de suma importância para pacientes diabéticos tipo 1, que apresentam alta variabilidade dos níveis diários de glicose.
Tanto a terapia com bomba de insulina quanto as múltiplas injeções diárias de insulina são estratégias recomendadas para alcançar o controle glicêmico no diabetes tipo 1; no entanto, nenhum estudo investigou os efeitos da bomba de insulina versus injeções de insulina nos resultados metabólicos do glicol na fase de transição.
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos da terapia de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII), em comparação com múltiplas injeções diárias de insulina (MDI), no controle glicêmico e metabólico, em pacientes jovens com diabetes tipo 1 em transição para o tratamento de diabetes adulto .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katherine Esposito
- Número de telefone: +390815665031
- E-mail: katherine.esposito@unicampania.it
Locais de estudo
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-
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Naples, Itália, 80138
- Recrutamento
- Unit of Diabetes
-
Subinvestigador:
- Maria Ida Maiorino
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Subinvestigador:
- Michela Petrizzo
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Subinvestigador:
- Giuseppe Bellastella
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Contato:
- Katherine Esposito
- Número de telefone: +390815665031
- E-mail: katherine.esposito@unicampania.it
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Investigador principal:
- Katherine Esposito
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 26 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DM1 por pelo menos 12 meses
- níveis persistentes de HbA1c ≥ 7,5% (58 mmol/mol) apesar da terapia educacional otimizada,
- episódios recorrentes de hipoglicemia grave ou alta variabilidade da glicose
- vontade de usar a bomba de insulina
Critério de exclusão:
- uso anterior de bomba de insulina
- gravidez ou planejamento de engravidar nos próximos 2 anos,
- falta de habilidade para usar os dispositivos de estudo
- história de doenças crônicas graves
- uso recente ou concomitante de corticosteroides
- abuso de drogas ou álcool
- queixas psiquiátricas que interferem no uso correto dos aparelhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bomba de insulina
Bomba de insulina com análogo de insulina de ação rápida lispro
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Infusão subcutânea contínua de insulina consistindo na entrega de insulina lispro como taxa basal e bolus administrados antes das refeições.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeções de insulina
Quatro injeções diárias de insulina consistindo em três bolus de um análogo de ação rápida lispro ou aspart antes do café da manhã, almoço e jantar e uma injeção antes de dormir de insulina basal glargina ou degludec
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Quatro injeções diárias de insulina consistindo em três bolus de um análogo de ação rápida lispro ou aspart antes do café da manhã, almoço e jantar e uma injeção de insulina glargina ou degludec na hora de dormir de insulina basal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de HbA1c
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Diferença dentro e entre os grupos nos níveis de HbA1c
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Mudança nas excursões de glicose de amplitude média (MAGE
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Diferença dentro e entre os grupos na variabilidade da glicose medida como amplitude média das excursões da glicose (MAGE).
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Mudança no coeficiente de variação (CV)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Diferença dentro e entre os grupos na variabilidade da glicose medida como coeficiente de variação (CV).
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Mudança no desvio padrão (DP) dos níveis médios de glicose
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Diferença dentro e entre os grupos na variabilidade da glicose medida como desvio padrão (DP) dos níveis médios de glicose
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Mudança na variabilidade da glicose
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Diferença dentro e entre os grupos no tempo na faixa euglicêmica, definida como os minutos por dia gastos em níveis de glicose variando entre 70-180 mg/dL
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de eventos de hipoglicemia leve (níveis de glicose abaixo de 70 mg/dl) ou hipoglicemia grave (abaixo de 54 mg/dl ou cada episódio de níveis baixos de glicose que requerem assistência)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Diferença entre os grupos no colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos
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Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Doses diárias totais de insulina/Kg
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
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A fim de medir a satisfação com os regimes de tratamento do diabetes, usamos o Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes auto-relatado.
Este instrumento visa avaliar os níveis de satisfação em sujeitos que utilizam diferentes estratégias de tratamento.
O questionário é composto por oito questões: seis questões abordam a satisfação geral com uma pontuação de 0 a 6 para cada questão (0 = pior), que deve ser computada em uma pontuação total que varia de 0 (=pior) a 36 (=melhor) ; entre as duas questões restantes, que devem ser computadas separadamente em duas subescalas, uma diz respeito à percepção de eventos hiperglicêmicos e outra à percepção de eventos hipoglicêmicos, ambas com pontuação de 0 (nenhuma vez) a 6 (na maioria das vezes ).
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Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24012014-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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