Pompe à insuline vs injections quotidiennes multiples d'insuline et contrôle glyco-métabolique chez les patients diabétiques de type 1 (METRO)
13 mars 2018 mis à jour par: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Effets de la pompe à insuline par rapport à plusieurs injections quotidiennes d'insuline sur le contrôle glycémique et métabolique chez les patients diabétiques de type 1 transférés au centre pour adultes : l'étude METRO (Management and Technology for Transition Study)
La transition de la clinique pédiatrique aux soins pour adultes est une période difficile pour les jeunes adultes atteints de diabète de type 1, en raison du risque élevé de mauvais contrôle glycémique.
Atteindre l'objectif glycémique sans hypoglycémie et/ou grandes variations de glucose est d'une importance primordiale pour les patients diabétiques de type 1, qui ont une forte variabilité des niveaux de glucose quotidiens.
La thérapie par pompe à insuline et les multiples injections quotidiennes d'insuline sont des stratégies recommandées pour obtenir un contrôle glycémique dans le diabète de type 1 ; cependant, aucune étude n'a examiné les effets de la pompe à insuline par rapport aux injections d'insuline sur les résultats métaboliques du glycol dans la phase de transition.
Le but de cette étude était d'évaluer les effets d'un traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII), par rapport à de multiples injections quotidiennes d'insuline (MDI), sur le contrôle glycémique et métabolique, chez de jeunes patients diabétiques de type 1 en transition vers le traitement du diabète adulte. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katherine Esposito
- Numéro de téléphone: +390815665031
- E-mail: katherine.esposito@unicampania.it
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80138
- Recrutement
- Unit of Diabetes
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Sous-enquêteur:
- Maria Ida Maiorino
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Sous-enquêteur:
- Michela Petrizzo
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Sous-enquêteur:
- Giuseppe Bellastella
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Contact:
- Katherine Esposito
- Numéro de téléphone: +390815665031
- E-mail: katherine.esposito@unicampania.it
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Chercheur principal:
- Katherine Esposito
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 26 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- DT1 depuis au moins 12 mois
- taux persistants d'HbA1c ≥ 7,5 % (58 mmol/mol) malgré une éducation thérapeutique optimisée,
- épisodes hypoglycémiques sévères récurrents ou forte variabilité de la glycémie
- volonté de porter la pompe à insuline
Critère d'exclusion:
- utilisation antérieure de la pompe à insuline
- grossesse ou projet de devenir enceinte dans les 2 prochaines années,
- manque de capacité à utiliser les appareils d'étude
- antécédents de maladies chroniques graves
- utilisation récente ou concomitante de corticoïdes
- abus de drogue ou d'alcool
- plaintes psychiatriques qui interfèrent avec l'utilisation correcte des appareils
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pompe à insuline
Pompe à insuline avec analogue d'insuline à action rapide lispro
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Perfusion sous-cutanée continue d'insuline consistant en l'administration d'insuline lispro sous forme de débit basal et de bolus administrés avant les repas.
Autres noms:
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Comparateur actif: Injections d'insuline
Quatre injections d'insuline par jour consistant en trois bolus d'un analogue à action rapide lispro ou aspart avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner et une injection au coucher d'insuline basale glargine ou degludec
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Quatre injections d'insuline par jour consistant en trois bolus d'un analogue lispro ou asparte à action rapide avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner et une injection d'insuline glargine ou degludec au coucher d'insuline basale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Différence au sein et entre les groupes des taux d'HbA1c
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Modification des excursions de glucose d'amplitude moyenne (MAGE
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Différence au sein et entre les groupes de la variabilité du glucose mesurée par l'amplitude moyenne des excursions de glucose (MAGE).
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Changement du coefficient de variation (CV)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Différence au sein et entre les groupes de la variabilité du glucose mesurée en tant que coefficient de variation (CV).
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Modification de l'écart type (ET) des niveaux moyens de glucose
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Différence au sein et entre les groupes de la variabilité du glucose mesurée en tant qu'écart type (ET) des niveaux moyens de glucose
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Modification de la variabilité du glucose
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Au sein et entre les groupes, différence de temps dans la plage euglycémique, définie comme les minutes par jour passées à des niveaux de glucose compris entre 70 et 180 mg/dL
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements hypoglycémiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre d'événements d'hypoglycémie légère (glycémie inférieure à 70 mg/dl) ou d'hypoglycémie sévère (inférieure à 54 mg/dl ou chaque épisode d'hypoglycémie nécessitant une assistance)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changement de poids
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
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Base de référence, 12 mois, 24 mois
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Modification du profil lipidique
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
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Différence entre les groupes en cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, triglycérides
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Base de référence, 12 mois, 24 mois
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Doses quotidiennes totales d'insuline/Kg
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
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Base de référence, 12 mois, 24 mois
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Satisfaction du traitement du diabète
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
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Afin de mesurer la satisfaction à l'égard des régimes de traitement du diabète, nous avons utilisé le questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète autodéclaré.
Cet instrument vise à évaluer les niveaux de satisfaction chez les sujets utilisant différentes stratégies de traitement.
Le questionnaire se compose de huit questions : six questions portent sur la satisfaction générale avec un score de 0 à 6 pour chaque question (0 = le pire), qui doit être calculé dans un score total allant de 0 (= le pire) à 36 (= le meilleur) ; parmi les deux questions restantes, qui doivent être calculées séparément en deux sous-échelles, l'une concerne la perception des événements hyperglycémiques et l'autre la perception des événements hypoglycémiques, toutes deux avec un score de 0 (aucun du temps) à 6 (la plupart du temps ).
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Base de référence, 12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Première publication (Réel)
13 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24012014-33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .