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Insulinpumpe im Vergleich zu mehreren täglichen Injektionen von Insulin und glykometabolischer Kontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (METRO)

13. März 2018 aktualisiert von: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Auswirkungen einer Insulinpumpe im Vergleich zu mehreren täglichen Insulininjektionen auf die glykämische und metabolische Kontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die ins Zentrum für Erwachsene übergegangen sind: die Management and Technology for Transition Study (METRO)

Der Übergang von der Kinderklinik zur Erwachsenenversorgung ist für junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes aufgrund des hohen Risikos einer schlechten glykämischen Kontrolle eine herausfordernde Zeit. Das Erreichen des glykämischen Ziels ohne Hypoglykämie und/oder große Glukoseabweichungen ist von größter Bedeutung für Typ-1-Diabetiker, die eine hohe Variabilität der täglichen Glukosespiegel aufweisen . Sowohl die Insulinpumpentherapie als auch mehrere tägliche Insulininjektionen sind empfohlene Strategien, um eine glykämische Kontrolle bei Typ-1-Diabetes zu erreichen; jedoch untersuchten keine Studien die Auswirkungen der Insulinpumpe im Vergleich zu Insulininjektionen auf die Ergebnisse des Glykolstoffwechsels in der Übergangsphase. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionstherapie (CSII) im Vergleich zu mehreren täglichen Insulininjektionen (MDI) auf die glykämische und metabolische Kontrolle bei jungen Typ-1-Diabetikern zu bewerten, die in die Erwachsenendiabetesversorgung überführt wurden .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • Unit of Diabetes
        • Unterermittler:
          • Maria Ida Maiorino
        • Unterermittler:
          • Michela Petrizzo
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Bellastella
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine Esposito

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1DM für mindestens 12 Monate
  • anhaltende HbA1c-Werte ≥ 7,5 % (58 mmol/mol) trotz optimierter Ausbildungstherapie,
  • wiederkehrende schwere hypoglykämische Episoden oder hohe Glukosevariabilität
  • Bereitschaft zum Tragen der Insulinpumpe

Ausschlusskriterien:

  • frühere Verwendung einer Insulinpumpe
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung in den nächsten 2 Jahren,
  • mangelnde Fähigkeit, die Lerngeräte zu verwenden
  • Geschichte schwerer chronischer Krankheiten
  • Kürzliche oder gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • psychiatrische Beschwerden, die den korrekten Gebrauch der Geräte beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulinpumpe
Insulinpumpe mit schnell wirkendem Insulin analog lispro
Gerät: Insulinpumpe
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion, bestehend aus der Abgabe von Insulin lispro als Basalrate und vor den Mahlzeiten verabreichten Boli.
Andere Namen:
  • CSII
Aktiver Komparator: Insulininjektionen
Täglich vier Insulininjektionen bestehend aus drei Bolus eines schnell wirkenden analogen Lispro oder Aspart vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen und einer Injektion Basalinsulin Glargin oder Degludec vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Insulininjektionen
Täglich vier Insulininjektionen bestehend aus drei Bolus eines schnell wirkenden analogen Lispro oder Aspart vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen und einer Injektion von Basalinsulin vor dem Schlafengehen mit Insulin Glargin oder Degludec
Andere Namen:
  • MDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Veränderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Innerhalb und zwischen den Gruppen Unterschied im HbA1c-Spiegel
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der Glukoseausschläge der mittleren Amplitude (MAGE
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Innerhalb und zwischen den Gruppen wurde der Unterschied in der Glukosevariabilität als mittlere Amplitude der Glukoseausschläge (MAGE) gemessen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung des Variationskoeffizienten (CV)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Innerhalb und zwischen den Gruppen Unterschied in der Glukosevariabilität, gemessen als Variationskoeffizient (CV).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der Standardabweichung (SD) des mittleren Glukosespiegels
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Innerhalb und zwischen den Gruppen Unterschied in der Glukosevariabilität, gemessen als Standardabweichung (SD) der mittleren Glukosespiegel
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der Glukosevariabilität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Innerhalb und zwischen den Gruppen zeitlicher Unterschied im euglykämischen Bereich, definiert als die Minuten pro Tag, die in Glukosespiegeln zwischen 70 und 180 mg/dL verbracht werden
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Fälle von leichter Hypoglykämie (Glukosespiegel unter 70 mg/dl) oder schwerer Hypoglykämie (unter 54 mg/dl oder jede Episode mit niedrigem Glukosespiegel, die Hilfe erfordert)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceriden
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Gesamte tägliche Insulindosen/kg
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Um die Zufriedenheit mit Diabetes-Behandlungsschemata zu messen, haben wir den Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung verwendet. Dieses Instrument zielt darauf ab, den Grad der Zufriedenheit bei Probanden zu bewerten, die unterschiedliche Behandlungsstrategien anwenden. Der Fragebogen besteht aus acht Fragen: Sechs Fragen beziehen sich auf die allgemeine Zufriedenheit mit einer Punktzahl von 0 bis 6 für jede Frage (0 = am schlechtesten), die zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (= am schlechtesten) bis 36 (= am besten) verrechnet werden muss. ; Von den verbleibenden zwei Fragen, die separat als zwei Subskalen berechnet werden müssen, betrifft eine die Wahrnehmung von hyperglykämischen Ereignissen und eine andere die Wahrnehmung von hypoglykämischen Ereignissen, beide mit einer Punktzahl von 0 (nicht immer) bis 6 (meistens). ).
Baseline, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24012014-33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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