胰岛素泵与 1 型糖尿病患者每天多次注射胰岛素和糖代谢控制 (METRO)
2018年3月13日 更新者：Katherine Esposito、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
胰岛素泵与每日多次注射胰岛素对过渡到成人中心的 1 型糖尿病患者血糖和代谢控制的影响：过渡研究的管理和技术 (METRO)
由于血糖控制不佳的高风险，对于患有 1 型糖尿病的年轻成人来说，从儿科诊所到成人护理的过渡是一个充满挑战的时期。
实现血糖目标而不发生低血糖和/或血糖大幅波动对于 1 型糖尿病患者至关重要，因为他们的每日血糖水平变化很大。
胰岛素泵疗法和每日多次注射胰岛素都是 1 型糖尿病患者实现血糖控制的推荐策略；然而，没有研究调查胰岛素泵与胰岛素注射对过渡期乙二醇代谢结果的影响。
本研究的目的是评估连续皮下胰岛素输注 (CSII) 疗法与每天多次注射胰岛素 (MDI) 相比，对过渡到成人糖尿病护理的年轻 1 型糖尿病患者的血糖和代谢控制的影响.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katherine Esposito
- 电话号码：+390815665031
- 邮箱：katherine.esposito@unicampania.it
学习地点
-
-
-
Naples、意大利、80138
- 招聘中
- Unit of Diabetes
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副研究员：
- Maria Ida Maiorino
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副研究员：
- Michela Petrizzo
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副研究员：
- Giuseppe Bellastella
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接触：
- Katherine Esposito
- 电话号码：+390815665031
- 邮箱：katherine.esposito@unicampania.it
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首席研究员：
- Katherine Esposito
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 26年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T1DM 至少 12 个月
- 尽管经过优化的教育治疗，HbA1c 水平仍持续 ≥ 7.5% (58 mmol/mol)，
- 复发性严重低血糖发作或高血糖变异性
- 愿意佩戴胰岛素泵
排除标准：
- 既往使用胰岛素泵
- 怀孕或计划在未来 2 年内怀孕，
- 缺乏使用学习设备的能力
- 严重慢性病史
- 最近或同时使用皮质类固醇
- 吸毒或酗酒
- 干扰正确使用设备的精神疾病投诉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胰岛素泵
速效胰岛素类似物赖脯胰岛素泵
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连续皮下胰岛素输注，包括以基础速率输送赖脯胰岛素和饭前推注。
其他名称：
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有源比较器：胰岛素注射
每天四次注射胰岛素，包括早餐、午餐和晚餐前三次推注速效类似物赖脯胰岛素或门冬胰岛素，睡前注射一次基础甘精胰岛素或德谷胰岛素
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每天四次注射胰岛素，包括早餐、午餐和晚餐前三次推注速效类似物赖脯胰岛素或门冬胰岛素，以及睡前基础胰岛素一次注射甘精胰岛素或德谷胰岛素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 变化
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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HbA1c 水平的组内和组间差异
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基线、6个月、12个月、24个月
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平均振幅葡萄糖偏移的变化 (MAGE
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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组内和组间葡萄糖变异性的差异测量为葡萄糖偏移的平均幅度 (MAGE)。
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基线、6个月、12个月、24个月
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变异系数 (CV) 的变化
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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以变异系数 (CV) 衡量的葡萄糖变异性在组内和组间的差异。
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基线、6个月、12个月、24个月
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平均血糖水平标准差 (SD) 的变化
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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组内和组间葡萄糖变异性差异测量为平均葡萄糖水平的标准偏差 (SD)
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基线、6个月、12个月、24个月
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葡萄糖变异性的变化
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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组内和组间血糖正常范围内的时间差异，定义为每天在 70-180 mg/dL 之间的葡萄糖水平上花费的分钟数
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基线、6个月、12个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖事件的发生
大体时间：通过学习完成，平均1年
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轻度低血糖（血糖水平低于 70 mg/dl）或严重低血糖（低于 54 mg/dl 或每次需要帮助的低血糖事件）的事件次数
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通过学习完成，平均1年
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体重变化
大体时间：基线、12个月、24个月
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基线、12个月、24个月
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血脂变化
大体时间：基线、12个月、24个月
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总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯组间差异
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基线、12个月、24个月
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每日总胰岛素剂量/公斤
大体时间：基线、12个月、24个月
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基线、12个月、24个月
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糖尿病治疗满意度
大体时间：基线、12个月、24个月
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为了衡量对糖尿病治疗方案的满意度，我们使用了自我报告的糖尿病治疗满意度问卷。
该仪器旨在评估使用不同治疗策略的受试者的满意度水平。
调查问卷由八个问题组成：六个问题涉及总体满意度，每个问题的分数从 0 到 6（0 = 最差），必须在 0（=最差）到 36（=最好）的总分中计算;在剩下的两个问题中，必须作为两个分量表分别计算，一个涉及对高血糖事件的感知，另一个涉及对低血糖事件的感知，两者的得分从 0（没有）到 6（大部分时间） ).
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基线、12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine Esposito、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2026年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月13日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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