Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulinepomp versus meerdere dagelijkse injecties van insuline en glycometabolische controle bij type 1 diabetespatiënten (METRO)

13 maart 2018 bijgewerkt door: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effecten van insulinepomp versus meerdere dagelijkse injecties van insuline op glykemische en metabole controle bij type 1 diabetespatiënten die zijn overgestapt naar het centrum voor volwassenen: de Management and Technology for Transition Study (METRO)

De overgang van de kinderkliniek naar de volwassenenzorg is een uitdagende periode voor jongvolwassenen met diabetes type 1 vanwege het hoge risico op een slechte glykemische controle. Het bereiken van de glykemische doelstelling zonder hypoglykemie en/of grote glucoseschommelingen is van het allergrootste belang voor patiënten met diabetes type 1, die een grote variabiliteit van de dagelijkse glucosespiegels hebben . Zowel insulinepomptherapie als meerdere dagelijkse insuline-injecties zijn aanbevolen strategie om glykemische controle te bereiken bij diabetes type 1; er zijn echter geen studies die de effecten van insulinepomp versus insuline-injecties op glycolmetabolische uitkomsten in de overgangsfase hebben onderzocht. Het doel van deze studie was het evalueren van de effecten van continue subcutane insuline-infusie (CSII)-therapie, in vergelijking met meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI), op glykemische en metabolische controle, bij jonge type 1 diabetespatiënten die zijn overgeschakeld naar de volwassen diabeteszorg .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80138
        • Werving
        • Unit of Diabetes
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Ida Maiorino
        • Onderonderzoeker:
          • Michela Petrizzo
        • Onderonderzoeker:
          • Giuseppe Bellastella
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Esposito

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T1DM voor minimaal 12 maanden
  • aanhoudende HbA1c-waarden ≥ 7,5% (58 mmol/mol) ondanks geoptimaliseerde voorlichtingstherapie,
  • terugkerende ernstige hypoglykemische episodes of hoge glucosevariabiliteit
  • bereidheid om de insulinepomp te dragen

Uitsluitingscriteria:

  • eerder gebruik van de insulinepomp
  • zwangerschap of plannen om in de komende 2 jaar zwanger te worden,
  • gebrek aan vermogen om de studie-apparaten te gebruiken
  • geschiedenis van ernstige chronische ziekten
  • recent of gelijktijdig gebruik van corticosteroïden
  • drugs- of alcoholmisbruik
  • psychiatrische klachten die het juiste gebruik van de apparaten in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Insuline pomp
Insulinepomp met snelwerkende insuline analoog lispro
Apparaat: Insuline pomp
Continu subcutaan insuline-infuus bestaande uit de toediening van insuline lispro als basale snelheid en bolustoediening vóór de maaltijd.
Andere namen:
  • CSII
Actieve vergelijker: Insuline injecties
Vier injecties insuline per dag, bestaande uit drie bolus van een snelwerkende analoog lispro of aspart voor ontbijt, lunch en avondeten en één injectie basale insuline glargine of degludec voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Insuline injecties
Vier injecties insuline per dag bestaande uit drie bolus van een snelwerkende analoog lispro of aspart voor ontbijt, lunch en diner en één injectie insuline glargine of degludec voor het slapen gaan met basale insuline
Andere namen:
  • MDI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Binnen en tussen groepen verschillen in HbA1c-waarden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in gemiddelde amplitude glucose-excursies (MAGE
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verschil in glucosevariabiliteit binnen en tussen groepen gemeten als gemiddelde amplitude van glucose-excursies (MAGE).
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Binnen en tussen groepen verschil in glucosevariabiliteit gemeten als variatiecoëfficiënt (CV).
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in standaarddeviatie (SD) van gemiddelde glucosespiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Binnen en tussen groepen verschil in glucosevariabiliteit gemeten als standaarddeviatie (SD) van gemiddelde glucosespiegels
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Binnen en tussen groepen verschil in tijd in het euglycemische bereik, gedefinieerd als het aantal minuten per dag doorgebracht in glucosespiegels tussen 70-180 mg/dL
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal gevallen van milde hypoglykemie (glucosewaarden lager dan 70 mg/dl) of ernstige hypoglykemie (lager dan 54 mg/dl of elke episode van lage glucosewaarden waarvoor hulp nodig was)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Verschil tussen groepen in totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Totale dagelijkse insulinedoses/Kg
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Tevredenheid over diabetesbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Om de tevredenheid over diabetesbehandelingsregimes te meten, gebruikten we de zelfgerapporteerde Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire. Dit instrument is bedoeld om de mate van tevredenheid te beoordelen bij proefpersonen die verschillende behandelstrategieën gebruiken. De vragenlijst bestaat uit acht vragen: zes vragen gaan over algemene tevredenheid met een score van 0 tot 6 voor elke vraag (0 = slechtste), die moet worden berekend in een totaalscore variërend van 0 (=slechtste) tot 36 (=beste) ; van de resterende twee vragen, die afzonderlijk moeten worden berekend als twee subschalen, gaat de ene over de perceptie van hyperglykemische gebeurtenissen en de andere over de perceptie van hypoglykemische gebeurtenissen, beide met een score van 0 (nooit) tot 6 (meestal ).
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24012014-33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren