Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulínová pumpa versus vícenásobné denní injekce inzulínu a glyko-metabolická kontrola u pacientů s diabetem 1. typu (METRO)

13. března 2018 aktualizováno: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Účinky inzulínové pumpy versus vícenásobné denní injekce inzulínu na glykemickou a metabolickou kontrolu u pacientů s diabetem 1. typu převedených do Centra pro dospělé: studie managementu a technologie pro přechod (METRO)

Přechod z Pediatrické kliniky do péče pro dospělé je pro mladé dospělé s diabetem 1. typu náročným obdobím kvůli vysokému riziku špatné kontroly glykémie. Dosažení glykemického cíle bez hypoglykémie a/nebo velkých výkyvů glukózy má prvořadý význam pro pacienty s diabetem 1. typu, kteří mají vysokou variabilitu denních hladin glukózy. Jak terapie inzulínovou pumpou, tak vícenásobné denní injekce inzulínu jsou doporučenou strategií k dosažení glykemické kontroly u diabetu 1. typu; žádné studie však nezkoumaly účinky inzulínové pumpy vs. injekce inzulínu na výsledky metabolismu glykolu v přechodné fázi. Cílem této studie bylo zhodnotit účinky kontinuální subkutánní infuzní infuze (CSII) ve srovnání s opakovanými denními injekcemi inzulinu (MDI) na glykemickou a metabolickou kontrolu u mladých pacientů s diabetem 1. typu převedených do péče dospělých s diabetem .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80138
        • Nábor
        • Unit of Diabetes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Ida Maiorino
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michela Petrizzo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppe Bellastella
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Esposito

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T1DM po dobu minimálně 12 měsíců
  • přetrvávající hladiny HbA1c ≥ 7,5 % (58 mmol/mol) i přes optimalizovanou edukační terapii,
  • opakující se těžké hypoglykemické epizody nebo vysoká variabilita glukózy
  • ochota nosit inzulínovou pumpu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí použití inzulínové pumpy
  • těhotenství nebo plánování těhotenství v příštích 2 letech,
  • nedostatek schopnosti používat studijní zařízení
  • závažná chronická onemocnění v anamnéze
  • nedávné nebo současné užívání kortikosteroidů
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • psychiatrické stížnosti, které narušují správné používání zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inzulínová pumpa
Inzulínová pumpa s rychle působícím inzulínovým analogem lispro
Přístroj: Inzulínová pumpa
Kontinuální subkutánní infuze inzulínu sestávající z podávání inzulínu lispro jako bazální dávky a bolusů podávaných před jídlem.
Ostatní jména:
  • CSII
Aktivní komparátor: Inzulínové injekce
Čtyři injekce inzulínu denně sestávající ze tří bolusů rychle působícího analogu lispro nebo aspartu před snídaní, obědem a večeří a jedné injekce bazálního inzulínu glargin nebo degludec před spaním
Lék: Inzulínové injekce
Čtyři injekce inzulínu denně sestávající ze tří bolusů rychle působícího analogu lispro nebo aspartu před snídaní, obědem a večeří a jedné injekce inzulínu glargin nebo degludeku před spaním bazálního inzulínu
Ostatní jména:
  • MDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Rozdíl v hladinách HbA1c uvnitř a mezi skupinami
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna středních odchylek amplitudy glukózy (MAGE
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Rozdíl ve variabilitě glukózy uvnitř a mezi skupinami měřený jako průměrná amplituda odchylek glukózy (MAGE).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna variačního koeficientu (CV)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Rozdíl ve variabilitě glukózy uvnitř a mezi skupinami měřený jako variační koeficient (CV).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna směrodatné odchylky (SD) středních hladin glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Rozdíl ve variabilitě glukózy uvnitř a mezi skupinami měřený jako standardní odchylka (SD) středních hladin glukózy
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna variability glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Rozdíl v čase v rámci skupin a mezi skupinami v euglykemickém rozmezí, definovaném jako minuty denně strávené na hladinách glukózy v rozmezí 70-180 mg/dl
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoglykemických příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet příhod mírné hypoglykémie (hladiny glukózy nižší než 70 mg/dl) nebo závažné hypoglykémie (nižší než 54 mg/dl nebo každá epizoda nízké hladiny glukózy vyžadující asistenci)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v celkovém cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu, triglyceridech
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Celkové denní dávky inzulínu/kg
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Spokojenost s léčbou diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Abychom změřili spokojenost s léčebnými režimy diabetu, použili jsme dotazník spokojenosti s léčbou diabetu, který jsme sami uvedli. Tento nástroj se zaměřuje na hodnocení úrovně spokojenosti u subjektů používajících různé léčebné strategie. Dotazník se skládá z osmi otázek: šest otázek se zabývá obecnou spokojeností se skóre od 0 do 6 pro každou otázku (0 = nejhorší), které je třeba vypočítat v celkovém skóre v rozmezí od 0 (=nejhorší) do 36 (=nejlepší) ; ze zbývajících dvou otázek, které je třeba vypočítat samostatně jako dvě subškály, se jedna týká vnímání hyperglykemických příhod a druhá vnímání hypoglykemických příhod, obě se skóre od 0 (nikdy) do 6 (většinou). ).
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24012014-33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Inzulínová pumpa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit